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二、核查結(jié)果判定原則（一）對(duì)研究過(guò)程中原始記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí)、實(shí)地確認(rèn)，經(jīng)核查確認(rèn)發(fā)現(xiàn)以下情形之一的，核查認(rèn)定為“不通過(guò)”：1. 編造或者無(wú)合理解釋地修改受試者信息以及試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)記錄、試驗(yàn)藥物信息；2. 以參比制劑替代試驗(yàn)制劑、以試驗(yàn)制劑替代參比制劑或者以市場(chǎng)購(gòu)買藥品替代自行研制的試驗(yàn)用藥品，以及以其他方式使用虛假試驗(yàn)用藥品；3. 隱瞞試驗(yàn)數(shù)據(jù)，無(wú)合理解釋地棄用試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以

試驗(yàn)用藥物由GCP藥房統(tǒng)一管理。試驗(yàn)用藥物保存于GCP藥房中的專用藥柜或?qū)Ｓ帽?，并予上鎖，保證非藥物管理員不可接觸，杜絕非授權(quán)使用：設(shè)專人保管、專人發(fā)放登記。藥物管理員根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室的通知，按規(guī)定依據(jù)印有“藥物臨床試驗(yàn)”專用章的處方，按隨機(jī)編號(hào)順序發(fā)放試驗(yàn)用藥物，并需填寫"臨床試驗(yàn)用藥物受試者發(fā)放/回收登記表”：門診受試者（或研究護(hù)士陪同）憑專用處方，按

（七）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集與管理1. 紙質(zhì)記錄（記錄本、記錄紙）受控管理，表格進(jìn)行版本控制。記錄更改保持原有信息清晰可辨，注明修改人姓名、修改日期和理由。2.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)經(jīng)過(guò)系統(tǒng)驗(yàn)證，并保存驗(yàn)證記錄。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)設(shè)置用戶管理、角色管理和權(quán)限管理，不同人員或角色具有唯一登錄權(quán)限。具有稽查軌跡功能，能夠顯示修改數(shù)據(jù)與修改原因的記錄。3.若數(shù)據(jù)處理過(guò)程中發(fā)生數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，確保轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)

我們?nèi)⒓优R床試驗(yàn)，需要了解以下流程：1. 需要對(duì)患者進(jìn)行初步篩選，收集患者最新的出院記錄、病例報(bào)告、CT／核磁等影像學(xué)、基因報(bào)告等疾病信息。2. 如果初步篩選合適，推薦到對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)開(kāi)展醫(yī)院就診，研究醫(yī)生會(huì)與患者進(jìn)行詳細(xì)溝通和講解，即告知患者本項(xiàng)臨床試驗(yàn)的背景，可能分配的治療用藥、注意事項(xiàng)、大致流程、交通補(bǔ)貼、已知的不良反應(yīng)，患者可以隨時(shí)退出試驗(yàn)的權(quán)力，并回答患者的疑問(wèn)。3.

臨床試驗(yàn)有三大特點(diǎn)，具體如下：一、合法性藥物臨床研究必須由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱CFDA）審查批準(zhǔn)后才能開(kāi)展。受試者參與臨床試驗(yàn)的全過(guò)程均在《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等各項(xiàng)法規(guī)的監(jiān)管下進(jìn)行。二、保護(hù)性所有的的臨床實(shí)驗(yàn)都必須以保護(hù)受試者的利益為前提條件。每位受試者參加臨床研究前，都有充分的知情權(quán)，充分了解了試驗(yàn)項(xiàng)目的過(guò)程后，簽署知情同意書。在臨床試驗(yàn)整個(gè)過(guò)程的任何

臨床試驗(yàn)是指在人體進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)和/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。 國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)分為兩類： 1. 與全球同步進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)藥品為新藥，在國(guó)內(nèi)外均未上市，在全球多國(guó)同時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究。2. 國(guó)外已上市藥品，為進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，應(yīng)國(guó)家《食品藥品監(jiān)督管理法》要求而在國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)

（四）試驗(yàn)用藥品管理1.具有試驗(yàn)用藥品的來(lái)源證明、檢驗(yàn)報(bào)告和在符合GMP條件下生產(chǎn)的證明文件。2.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)指派有資格的藥師或其他人員管理試驗(yàn)用藥品。3.試驗(yàn)用藥品的接收、貯存、分發(fā)、使用、回收、退還及未使用藥品的處置（如授權(quán)銷毀）等環(huán)節(jié)留有記錄。4.試驗(yàn)用藥品運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中的條件符合方案要求。5.試驗(yàn)用藥品的使用數(shù)量、剩余數(shù)量和其他情況（如丟失、授權(quán)銷毀等）與申辦

藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期是上市前的研究，藥物臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)研究而不是治療，其主要目的是在保證受使者安全的前提下，通過(guò)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯糠椒ㄟM(jìn)行探索，其次才是考慮治療目的。當(dāng)然好的研究藥物和研究設(shè)計(jì)會(huì)在保證受試者安全的前提下，療效方面也有驚喜。Ⅳ期臨床研究是藥物上市后在廣泛使用條件下的藥物治療和不良反應(yīng)。 Ⅰ期——健康人（有分兩類：1、仿制藥生物等效性實(shí)驗(yàn)的研究

SOP為標(biāo)準(zhǔn)操作程序（Standard Operating Procedure）的英文縮寫，是指統(tǒng)一執(zhí)行一個(gè)特定職責(zé)的詳細(xì)的書面指南。申辦者必須備有詳細(xì)描述如何執(zhí)行臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以供從事藥物臨床研究的人員遵循。標(biāo)準(zhǔn)操作程序必須不斷根據(jù)GCP和其他法律法規(guī)要求及時(shí)更新。通常標(biāo)準(zhǔn)操作程序中對(duì)如何選擇研究者、評(píng)估研究基地、進(jìn)行監(jiān)查訪視和原始資料的核對(duì)等具體試驗(yàn)的執(zhí)行步驟進(jìn)行了

（二）倫理審查 1.項(xiàng)目審查的倫理委員會(huì)到會(huì)人員數(shù)量和背景符合法規(guī)及SOP要求。 2.按照相關(guān)法規(guī)及SOP規(guī)定開(kāi)展倫理審查，留有書面記錄，并注明會(huì)議時(shí)間及討論內(nèi)容，倫理委員表決票及審查結(jié)論保存完整且與倫理審查批件一致。 3.倫理委員會(huì)關(guān)注受試者的損害是否得到及時(shí)的醫(yī)學(xué)處理，監(jiān)督申辦者、研究者及時(shí)兌現(xiàn)給與受試者的補(bǔ)償或賠償。 4. 試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)符合我國(guó)GCP要求，試驗(yàn)用相關(guān)日記卡