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SOP為標(biāo)準(zhǔn)操作程序（Standard Operating Procedure）的英文縮寫，是指統(tǒng)一執(zhí)行一個特定職責(zé)的詳細(xì)的書面指南。申辦者必須備有詳細(xì)描述如何執(zhí)行臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以供從事藥物臨床研究的人員遵循。標(biāo)準(zhǔn)操作程序必須不斷根據(jù)GCP和其他法律法規(guī)要求及時更新。通常標(biāo)準(zhǔn)操作程序中對如何選擇研究者、評估研究基地、進行監(jiān)查訪視和原始資料的核對等具體試驗的執(zhí)行步驟進行了規(guī)定、甚至有的標(biāo)準(zhǔn)操作程序還就監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)可疑問題時應(yīng)如何處理做出明確規(guī)定。

在稽查過程中，稽查員將檢查標(biāo)準(zhǔn)操作程序是否更新以及申辦者的藥物研究人員是否嚴(yán)格依照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進行操作。此外，許多研究中心還備有自己的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，用以指導(dǎo)本基地的研究者實施試驗。倫理委員會也有標(biāo)準(zhǔn)操作程序，規(guī)定了其成員的組成、審閱程序、歸檔要求等內(nèi)容。

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