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藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期是上市前的研究，藥物臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)研究而不是治療，其主要目的是在保證受使者安全的前提下，通過科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯糠椒ㄟM(jìn)行探索，其次才是考慮治療目的。當(dāng)然好的研究藥物和研究設(shè)計(jì)會在保證受試者安全的前提下，療效方面也有驚喜。Ⅳ期臨床研究是藥物上市后在廣泛使用條件下的藥物治療和不良反應(yīng)。

Ⅰ期——健康人（有分兩類：1、仿制藥生物等效性實(shí)驗(yàn)的研究 2、全新藥劑量爬坡的研究）主要是確定藥物的安全性。

Ⅰ期——患者（主要是安全性的驗(yàn)證，多個(gè)劑量組初步驗(yàn)證療效）。

Ⅱ期研究——主要是根據(jù)一期確定的安全劑量，采用多個(gè)劑量組同一給藥頻次或是不同的給藥劑量不同的給藥頻次，進(jìn)一步用更大的樣本量去探討藥物的安全性并確定一個(gè)合適的給藥劑量給藥頻次為Ⅲ期進(jìn)一步研究做準(zhǔn)備。

Ⅲ期研究——在Ⅱ期研究的基礎(chǔ)上，根據(jù)確定的合理給藥劑量和給藥頻次進(jìn)一步更大樣本量驗(yàn)證藥物的安全性和有效性；通常采用的是研究藥物對照臨床標(biāo)準(zhǔn)的治療方案或是采用安慰劑對照研究。

Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物治療和不良反應(yīng)；評價(jià)在普通或特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系。

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)對受試者的要求會比較嚴(yán)苛，有諸多的限制，所有開展的醫(yī)院均須具備GCP資質(zhì)，而且試驗(yàn)藥物和對照藥物均免費(fèi)使用，研究規(guī)定的相關(guān)檢查免費(fèi)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)針對獲批說明書適應(yīng)癥開展的不一定需要在GCP醫(yī)院開展，項(xiàng)目周期和補(bǔ)助相對有限。

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