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（四）試驗用藥品管理

1.具有試驗用藥品的來源證明、檢驗報告和在符合GMP條件下生產(chǎn)的證明文件。

2.研究者和臨床試驗機構(gòu)指派有資格的藥師或其他人員管理試驗用藥品。

3.試驗用藥品的接收、貯存、分發(fā)、使用、回收、退還及未使用藥品的處置（如授權(quán)銷毀）等環(huán)節(jié)留有記錄。

4.試驗用藥品運輸和儲存過程中的條件符合方案要求。

5.試驗用藥品的使用數(shù)量、剩余數(shù)量和其他情況（如丟失、授權(quán)銷毀等）與申辦者提供的數(shù)量一致。

6.藥品管理各項記錄中的試驗用藥品批號與藥檢報告、總結(jié)報告等資料一致。

7. 研究者對生物等效性試驗的臨床試驗用藥品進行隨機抽取，并按要求留樣。

8. 臨床試驗用藥品管理各環(huán)節(jié)的異常情況及時評估、處理、記錄。

（五）生物樣品管理

1. 生物樣品采集、處理、儲存、轉(zhuǎn)運等各環(huán)節(jié)的管理遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄。

2. 生物樣品的采集、處理、儲存和轉(zhuǎn)運的條件符合臨床試驗方案的要求。

3. 樣本容器的標識易于識別和具有唯一性，且不泄露受試者隱私及制劑種類。

4. 生物樣品管理各環(huán)節(jié)的異常情況及時評估、處理、記錄。

（六）中心實驗室及獨立評估機構(gòu)

1. 用于醫(yī)學判斷的檢驗項目和作為療效和安全性指標的檢驗項目通過國家級室間質(zhì)評或經(jīng)其他方法驗證以保證檢測結(jié)果的可靠性。

2.中心實驗室建立臨床檢驗報告發(fā)放制度（包括危急值報告制度），按照相關(guān)要求向研究者報告檢驗結(jié)果，保證檢驗報告的準確、及時和信息完整，保護受試者隱私。

3.中心實驗室建立有實驗室質(zhì)量管理體系。

4.待測樣本接收、處理、檢驗檢測、儲存、歸還（如適用）、銷毀等過程具有完整的記錄。

5.待測樣本根據(jù)方案和SOP要求及時進行檢測，復測符合試驗方案和實驗室相關(guān)SOP。

6.檢驗方法經(jīng)過驗證/確認并符合方案要求，保存方法學驗證/確認原始實驗記錄。

7.儀器設(shè)備使用、維護、校準等記錄完整。保存有儀器驗證記錄、儀器設(shè)備使用記錄、檢查維護記錄等。

8. 對臨床試驗數(shù)據(jù)進行獨立評估的機構(gòu)（如獨立影像學評估中心、終點事件裁定委員會、終點病例判定委員會、數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會等）進行的評估流程、數(shù)據(jù)記錄及修改按照相關(guān)指南及其章程、SOP執(zhí)行。

9.對臨床試驗數(shù)據(jù)進行獨立評估的人員具備相應(yīng)資質(zhì)且符合評估機構(gòu)的相關(guān)指南或其章程要求。

10. 獨立評估結(jié)果可溯源至每位評估人員獨立出具的評估報告。

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