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二、核查結(jié)果判定原則

（一）對(duì)研究過(guò)程中原始記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí)、實(shí)地確認(rèn)，經(jīng)核查確認(rèn)發(fā)現(xiàn)以下情形之一的，核查認(rèn)定為“不通過(guò)”：

1. 編造或者無(wú)合理解釋地修改受試者信息以及試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)記錄、試驗(yàn)藥物信息；

2. 以參比制劑替代試驗(yàn)制劑、以試驗(yàn)制劑替代參比制劑或者以市場(chǎng)購(gòu)買藥品替代自行研制的試驗(yàn)用藥品，以及以其他方式使用虛假試驗(yàn)用藥品；

3. 隱瞞試驗(yàn)數(shù)據(jù)，無(wú)合理解釋地棄用試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以其他方式違反試驗(yàn)方案選擇性使用試驗(yàn)數(shù)據(jù)；

4. 瞞報(bào)可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)；

5. 瞞報(bào)試驗(yàn)方案禁用的合并藥物；

6. 故意損毀、隱匿臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)；

7.關(guān)鍵研究活動(dòng)、數(shù)據(jù)無(wú)法溯源；

8.申報(bào)資料與原始記錄不一致且影響結(jié)果評(píng)價(jià)；

9. 其他嚴(yán)重?cái)?shù)據(jù)可靠性問(wèn)題；

10. 拒絕、不配合核查，導(dǎo)致無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；

11. 法律法規(guī)規(guī)定的其他不應(yīng)當(dāng)通過(guò)的情形。

（二）對(duì)研究過(guò)程中原始記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí)、實(shí)地確認(rèn)，未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題或發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題不構(gòu)成以上不通過(guò)情形的，核查認(rèn)定為“通過(guò)”。其中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性可能有影響的，需審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注。

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