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臨床試驗方案（Protocol）是一份描述一項試驗?zāi)康摹⒃O(shè)計、方法學(xué)、統(tǒng)計學(xué)和組織實施的文件。試驗方案通常亦給出試驗的背景和理論依據(jù)，但此部分可由試驗方案的參考文件提供。簡言之，試驗方案詳細描述了應(yīng)當(dāng)如何實施一項臨床試驗。它定義了應(yīng)入選何種受試者（入選/排除標(biāo)準(zhǔn)），試驗?zāi)康?、試驗用藥物的服用方法、何時進行何種統(tǒng)計分析以及當(dāng)發(fā)生不良事件時如何處理等內(nèi)容。試驗方案為一份應(yīng)為所有研究者掌握的試驗文件，并應(yīng)定期與監(jiān)查員進行討論以保證嚴(yán)格執(zhí)行。研究者應(yīng)在試驗方案的定稿上簽字并注明日期，表明研究者同意試驗方案的內(nèi)容并將按照要求實施臨床試驗。

在多中心臨床試驗中，所有中心應(yīng)遵循相同的試驗方案，以確保各個中心所獲得的試驗數(shù)據(jù)具有可比性。

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