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作者：精馳醫(yī)療 來源：北京精馳 發(fā)布時間：2023/9/5 10:27:14

（二）倫理審查

1.項目審查的倫理委員會到會人員數(shù)量和背景符合法規(guī)及SOP要求。

2.按照相關(guān)法規(guī)及SOP規(guī)定開展倫理審查，留有書面記錄，并注明會議時間及討論內(nèi)容，倫理委員表決票及審查結(jié)論保存完整且與倫理審查批件一致。

3.倫理委員會關(guān)注受試者的損害是否得到及時的醫(yī)學(xué)處理，監(jiān)督申辦者、研究者及時兌現(xiàn)給與受試者的補(bǔ)償或賠償。

4. 試驗方案設(shè)計符合我國GCP要求，試驗用相關(guān)日記卡、問卷等的設(shè)計應(yīng)能滿足臨床試驗數(shù)據(jù)的收集和可溯源性要求。

（三）臨床試驗實施過程

1. 知情同意書的簽署

（1）知情同意書的內(nèi)容符合GCP要求。

（2）篩選的受試者均簽署知情同意書。

（3）知情同意書中受試者和/或監(jiān)護(hù)人（如需要）、研究者、公平見證人（如需要）的簽字和簽署時間、簽署版本等符合GCP要求。

（4）知情同意書簽署時間不得早于倫理批準(zhǔn)時間，篩選時間不得早于知情同意書簽署時間。

（5）向受試者或其監(jiān)護(hù)人解釋試驗內(nèi)容并獲得知情同意的研究者或指定研究人員為經(jīng)過授權(quán)的研究人員，且具備在本院的執(zhí)業(yè)資質(zhì)。

2. 受試者篩選入組及方案執(zhí)行

（1）有源數(shù)據(jù)支持以證實所有受試者確實參與了臨床試驗。

（2）受試者篩選應(yīng)遵守臨床試驗方案規(guī)定的入選/排除標(biāo)準(zhǔn)，入組受試者應(yīng)保留足夠的支持性證據(jù)。

（3）研究者遵守臨床試驗方案規(guī)定的隨機(jī)化程序。

（4）盲法試驗（如涉及）按照試驗方案的要求設(shè)盲、保持盲態(tài)和實施揭盲；意外破盲或因SAE（嚴(yán)重不良事件）等需緊急揭盲時，研究者應(yīng)按照緊急揭盲規(guī)程操作并書面說明原因。

（5）研究者按照臨床試驗方案規(guī)定的試驗流程和評估方法實施試驗（如訪視、給藥、采血、安全性檢查和療效評估等），采取措施保證關(guān)鍵步驟實施的準(zhǔn)確性，并保存相關(guān)記錄，如偏離試驗方案應(yīng)予以記錄和解釋，合并用藥或合并治療與禁用藥物的記錄符合方案規(guī)定的要求。

3. 安全性信息處理與報告

（1）對受試者的相關(guān)醫(yī)學(xué)判斷和臨床決策由本機(jī)構(gòu)具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)學(xué)專業(yè)人員執(zhí)行并記錄。

（2）研究者應(yīng)完整記錄AE（不良事件）、SAE，與藥物相關(guān)性判斷標(biāo)準(zhǔn)符合試驗方案規(guī)定和醫(yī)療常規(guī)。

（3）研究者確保發(fā)生AE、SAE的受試者得到及時合理的觀察與治療。

（4）除試驗方案或者其他文件中規(guī)定不需立即報告的SAE外，研究者立即向申辦者書面報告所有SAE，隨后及時提供詳盡、書面的隨訪報告。

（5）涉及死亡事件的報告，研究者向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告或最終醫(yī)學(xué)報告。

（6）藥物臨床試驗期間發(fā)生的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)、研發(fā)期間安全性更新報告，申辦者根據(jù)《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告的標(biāo)準(zhǔn)和程序》中按有關(guān)程序和規(guī)范要求向藥品審評部門、倫理委員會等進(jìn)行報告。

4. 臨床試驗數(shù)據(jù)記錄和報告

（1）臨床試驗源文件的管理符合醫(yī)療管理要求，源數(shù)據(jù)應(yīng)滿足臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量通用標(biāo)準(zhǔn)（ALCOA+）?？蓺w因性、清晰易讀性、同步、原始、準(zhǔn)確性

（2）日常診療已使用電子病歷系統(tǒng)的，臨床試驗應(yīng)使用電子病歷。

（3）以患者為受試者的臨床試驗，相關(guān)醫(yī)療記錄載入門診或住院病歷。病歷中記錄受試者知情同意的具體時間和人員。

（4）源數(shù)據(jù)和病例報告表中的數(shù)據(jù)修改留痕，不掩蓋初始數(shù)據(jù)，保留修改軌跡，注明修改理由，修改者簽名并注明日期。

（5）病例報告表的填寫和修改符合申辦者提供的指南，病例報告表及其他報告中的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整，清晰、及時，與源文件一致。

（6）病例報告表、總結(jié)報告（或數(shù)據(jù)庫）中記錄的AE相關(guān)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致，無漏記、誤判和誤記。

（7）病例報告表、總結(jié)報告（或數(shù)據(jù)庫）中的SAE相關(guān)數(shù)據(jù)記錄和報告情況與源數(shù)據(jù)一致，無漏記、誤判和誤記。

（8）申報資料的總結(jié)報告中篩選、入選和完成臨床試驗的例數(shù)與實際例數(shù)一致。

（9）受試者篩選失敗、脫落、中止、退出和剔除按照臨床試驗方案的要求執(zhí)行，記錄實際情況并保存原始記錄，證據(jù)鏈完整，與總結(jié)報告一致。

（10）源數(shù)據(jù)、病例報告表、數(shù)據(jù)庫及申報資料之間數(shù)據(jù)一致。

5.臨床試驗數(shù)據(jù)溯源

（1）病例報告表中入組、知情同意、病史或伴隨疾病、訪視、給藥記錄、病情記錄等信息與試驗源數(shù)據(jù)和/或HIS系統(tǒng)一致。

（2）總結(jié)報告中記錄的合并用藥和合并治療等可在HIS系統(tǒng)、醫(yī)療記錄中或受試者日記卡中溯源。

（3）病例報告表中的來自臨床試驗機(jī)構(gòu)檢驗科、影像科、心電圖室、內(nèi)鏡室等的醫(yī)學(xué)檢查數(shù)據(jù)可在該機(jī)構(gòu)的LIS、PACS等信息系統(tǒng)或儀器設(shè)備中溯源。

（4）經(jīng)研究者評估得出的療效和安全性數(shù)據(jù)溯源至評估人、評估時間、原始評估結(jié)果及其修改過程。

（5）以受試者自評結(jié)果作為療效和安全性數(shù)據(jù)結(jié)果的溯源至有受試者署名確認(rèn)的原始評估記錄（如受試者日記卡、受試者自評報告等）。

（6）申報資料中的受試者編號、給藥周期、給藥順序、制劑種類等信息與源數(shù)據(jù)之間一致。

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