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（七）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集與管理

1. 紙質(zhì)記錄（記錄本、記錄紙）受控管理，表格進(jìn)行版本控制。記錄更改保持原有信息清晰可辨，注明修改人姓名、修改日期和理由。

2.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)經(jīng)過系統(tǒng)驗(yàn)證，并保存驗(yàn)證記錄。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)設(shè)置用戶管理、角色管理和權(quán)限管理，不同人員或角色具有唯一登錄權(quán)限。具有稽查軌跡功能，能夠顯示修改數(shù)據(jù)與修改原因的記錄。

3.若數(shù)據(jù)處理過程中發(fā)生數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，確保轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)一致和該數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化過程的可見性。

4.外部數(shù)據(jù)確保數(shù)據(jù)可溯源。

5.數(shù)據(jù)庫鎖定的條件和流程遵守?cái)?shù)據(jù)庫鎖定的SOP。

6.數(shù)據(jù)庫鎖定過程和時(shí)間有明確的文檔記錄，對于盲法臨床試驗(yàn)，數(shù)據(jù)庫鎖定后才進(jìn)行揭盲。

（八）委托研究

1.臨床試驗(yàn)涉及到的所有由其他部門或單位進(jìn)行的研究、檢測等工作，簽有委托協(xié)議/合同，對委托方和被委托方的責(zé)任義務(wù)予以明確。委托協(xié)議/合同反映的委托單位、時(shí)間、項(xiàng)目及方案等與申報(bào)資料記載一致。被委托機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告書或圖譜等研究結(jié)果為加蓋其公章的原件。根據(jù)審評需要對被委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況。

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