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一、臨床試驗(yàn)中心檢查要點(diǎn)：（一）臨床試驗(yàn)許可與條件1.開展臨床試驗(yàn)，需獲得藥品監(jiān)督管理部門許可，生物等效性試驗(yàn)應(yīng)按照要求完成備案。2.具有藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批件。3.藥物臨床試驗(yàn)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱“臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”）開展。其中，疫苗臨床試驗(yàn)由符合國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會(huì)規(guī)定條件的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者

多中心臨床試驗(yàn)是由多個(gè)研究者按照同一個(gè)試驗(yàn)方案在不同臨床試驗(yàn)中心和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。此類試驗(yàn)都會(huì)由申辦者指定一位主要研究者總負(fù)責(zé)，以協(xié)調(diào)各中心之間的工作。因此每個(gè)中心必須嚴(yán)格遵守試驗(yàn)方案的要求，以保證數(shù)據(jù)的一致性和可比性。只有在一個(gè)試驗(yàn)中心不能在預(yù)計(jì)的時(shí)間內(nèi)完成受試者入選時(shí)才會(huì)進(jìn)行多中心臨床試驗(yàn)。大型的多中心臨床試驗(yàn)由于研究者人數(shù)眾多，必然增加了結(jié)果出現(xiàn)偏差的可能性。因此

研究者在臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生做出。參加臨床試驗(yàn)實(shí)施的研究人員，應(yīng)當(dāng)具有能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)工作相應(yīng)的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)。一、研究者應(yīng)當(dāng)具備的資格1.具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力。2.熟悉并遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)。3.具備承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)和功能的相應(yīng)資質(zhì)。

研究者，指實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人。研究者應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)則：1.具備完成特定試驗(yàn)所需的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)，包括業(yè)務(wù)及GCP方面的知識(shí)；2.熟悉試驗(yàn)用藥物的特性及用法；·熟悉試驗(yàn)方案，并保證嚴(yán)格按照方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，必要時(shí)可參與試驗(yàn)方案的修訂；3.協(xié)助申辦者在試驗(yàn)開始前獲得倫理委員的批準(zhǔn)；4.負(fù)責(zé)獲得受試者簽字的知情同意書；5.

臨床試驗(yàn)全流程（二）四、CDE登記CDE登記時(shí)間：1.首例受試者簽署知情同意書前；2. 信息更新后20個(gè)工作日內(nèi)（如首例受試者簽署知情同意書，方案、倫理等信息變更等）；3.因安全性原因主動(dòng)暫停或者終止臨床試驗(yàn)后10個(gè)工作日內(nèi)；4.項(xiàng)目完成后12個(gè)月內(nèi)。五、研究中心啟動(dòng)研究中心啟動(dòng)主要分為啟動(dòng)前準(zhǔn)備、啟動(dòng)實(shí)施、啟動(dòng)跟進(jìn)三部分。1.啟動(dòng)前準(zhǔn)備該階段需進(jìn)行研究機(jī)構(gòu)硬件設(shè)備確認(rèn)，試驗(yàn)用

臨床試驗(yàn)全流程（一） 臨床研究在整個(gè)藥物研發(fā)過程起著決定性的作用，而臨床試驗(yàn)作為重要的表現(xiàn)形式，一方面可以對(duì)新藥審評(píng)和注冊(cè)提供法規(guī)要求的申報(bào)資料，為企業(yè)研發(fā)新藥、明確市場戰(zhàn)略決策提供依據(jù)，另一方面可以評(píng)價(jià)新藥潛在的臨床應(yīng)用價(jià)值、確定新藥的最佳使用方法，為廣大患者帶來好處。今天，我們就臨床試驗(yàn)流程進(jìn)行全面梳理： 一、研究合作方篩選 研究合作方篩選主要包括研究中心篩選和供應(yīng)商篩選：

主要內(nèi)容包含以下方面： （1）基本信息、研究背景資料、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施方式（方法、內(nèi)容、步驟）等。 （2）基本信息包括：試驗(yàn)方案標(biāo)題、編號(hào)、版本號(hào)和日期；申辦者的名稱和地址；申辦者授權(quán)簽署、修改試驗(yàn)方案的人員姓名、職務(wù)和單位；申辦者的醫(yī)學(xué)專家姓名、職務(wù)、所在單位地址和電話；研究者姓名、職稱、職務(wù)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的地址和電話；參與臨床試驗(yàn)的單位及相關(guān)部門名稱、地址。 （3）

1.誰負(fù)責(zé)獲得受試者知情同意書？ 答：GCP中對(duì)研究者的要求是有醫(yī)師資格證的人員，也就是必須是醫(yī)生，且知情同意執(zhí)行的過程中，要求研究者對(duì)受試者就研究情況，相關(guān)疾病等內(nèi)容進(jìn)行介紹，同時(shí)需要回答受試者提出的問題，這些都涉及到臨床判斷。 2.知情同意書英文縮寫是什么？幾聯(lián)？分別給誰？ 答：（1）ICF； （2）2聯(lián)； （3）研究者、受試者各1聯(lián)。 3.關(guān)于簽訂知情同意書必須向受試者說

一、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定流程 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序包括：標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、起草、征求意見、技術(shù)審查、批準(zhǔn)發(fā)布、復(fù)審和廢止等。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（包括標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，下同）提出本專業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理總局審核。 國家藥品監(jiān)督管理總局審核通過的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目，由提出起草相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機(jī)構(gòu)以及有關(guān)教育科

1.研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，其主要內(nèi)容有?（1）受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，而且有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響；（2）必須使受試者了解，參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料；（3）試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)的過程與期限、檢查