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一、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定流程

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序包括：標(biāo)準(zhǔn)立項、起草、征求意見、技術(shù)審查、批準(zhǔn)發(fā)布、復(fù)審和廢止等。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（包括標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，下同）提出本專業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)計劃項目立項申請，報國家藥品監(jiān)督管理總局審核。

國家藥品監(jiān)督管理總局審核通過的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計劃項目，由提出起草相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機(jī)構(gòu)以及有關(guān)教育科研機(jī)構(gòu)、社會團(tuán)體等，形成醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，報送醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心網(wǎng)站向社會公開征求意見。起草單位根據(jù)匯總意見對征求意見稿進(jìn)行修改完善，形成醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)送審稿。承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計劃項目的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會負(fù)責(zé)組織對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)送審稿進(jìn)行技術(shù)審查。審查通過的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定實(shí)施日期和實(shí)施要求，以公告形式發(fā)布。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會應(yīng)當(dāng)對已發(fā)布實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)開展復(fù)審工作，復(fù)審結(jié)論分為繼續(xù)有效、修訂或者廢止。

二、醫(yī)療器械的管理部門職能

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

食品藥品監(jiān)督管理部門主要職能有：一是醫(yī)療器械的研發(fā)與注冊管理，二是醫(yī)療器械的生產(chǎn)管理，三是醫(yī)療器械的經(jīng)營管理，四是醫(yī)療器械的使用管理。

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