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1.誰負責(zé)獲得受試者知情同意書？

答：GCP中對研究者的要求是有醫(yī)師資格證的人員，也就是必須是醫(yī)生，且知情同意執(zhí)行的過程中，要求研究者對受試者就研究情況，相關(guān)疾病等內(nèi)容進行介紹，同時需要回答受試者提出的問題，這些都涉及到臨床判斷。

2.知情同意書英文縮寫是什么？幾聯(lián)？分別給誰？

答：（1）ICF；

（2）2聯(lián)；

（3）研究者、受試者各1聯(lián)。

3.關(guān)于簽訂知情同意書必須向受試者說明的內(nèi)容有?

答：完全自愿，個人資料保密、試驗?zāi)康摹⑦^程與期限、必要的檢查、預(yù)期的風(fēng)險與不便等。

4.是否能夠由經(jīng)授權(quán)的研究護士來執(zhí)行知情同意？

答：知情同意執(zhí)行的過程中，要求研究者對受試者就研究情況，相關(guān)疾病等內(nèi)容進行介紹，同時需要回答受試者提出的問題，這些都涉及到臨床判斷。研究護士不能代替臨床醫(yī)生做出臨床決策，故不能執(zhí)行知情同意這一工作。

5.對無行為能力的受試者，如何獲得知情同意書?

答：對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護人同意并簽名及注明日期。

6.什么是弱勢人群？

答：未成年人、老人、智障、文盲、犯人、申辦者的員工、研究者的學(xué)生和下級、孕婦、軍人、腫瘤患者、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者、入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人等。

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