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主要內(nèi)容包含以下方面：

（1）基本信息、研究背景資料、試驗?zāi)康?、試驗設(shè)計、實施方式（方法、內(nèi)容、步驟）等。

（2）基本信息包括：試驗方案標(biāo)題、編號、版本號和日期；申辦者的名稱和地址；申辦者授權(quán)簽署、修改試驗方案的人員姓名、職務(wù)和單位；申辦者的醫(yī)學(xué)專家姓名、職務(wù)、所在單位地址和電話；研究者姓名、職稱、職務(wù)，臨床試驗機構(gòu)的地址和電話；參與臨床試驗的單位及相關(guān)部門名稱、地址。

（3）研究背景資料通常包含：試驗用藥品名稱與介紹；試驗藥物在非臨床研究和臨床研究中與臨床試驗相關(guān)、具有潛在臨床意義的發(fā)現(xiàn)；對受試人群的已知和潛在的風(fēng)險和獲益；試驗用藥品的給藥途徑、給藥劑量、給藥方法及治療時程的描述，并說明理由；強調(diào)臨床試驗需要按照試驗方案、本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)實施；臨床試驗的目標(biāo)人群；臨床試驗相關(guān)的研究背景資料、參考文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)來源。

（4）臨床試驗的科學(xué)性和試驗數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試驗設(shè)計，試驗設(shè)計通常包括：明確臨床試驗的主要終點和次要終點；對照組選擇的理由和試驗設(shè)計的描述（如雙盲、安慰劑對照、平行組設(shè)計），并對研究設(shè)計、流程和不同階段以流程圖形式表示；減少或者控制偏倚所采取的措施，包括隨機化和盲法的方法和過程。采用單盲或者開放性試驗需要說明理由和控制偏倚的措施；治療方法、試驗用藥品的劑量、給藥方案；試驗用藥品的劑型、包裝、標(biāo)簽；受試者參與臨床試驗的預(yù)期時長和具體安排，包括隨訪等；試者、部分臨床試驗及全部臨床試驗的“暫停試驗標(biāo)準(zhǔn)”、“終止試驗標(biāo)準(zhǔn)”；試驗用藥品管理流程；盲底保存和揭盲的程序；明確何種試驗數(shù)據(jù)可作為源數(shù)據(jù)直接記錄在病例報告表中。

（5）受試者的選擇和退出通常包括：受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、受試者突出臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)和程序。

（6）受試者的治療通常包括：受試者在臨床試驗各組應(yīng)用的所有試驗用藥品名稱、給藥劑量、給藥方案、給藥途徑和治療時間以及隨訪期限；臨床試驗前和臨床試驗中允許的合并用藥（包括急救治療用藥）或者治療，和禁止使用的藥物或者治療；評價受試者依從性的方法。

（7）制定明確的訪視和隨訪計劃，包括臨床試驗期間、臨床試驗終點、不良事件評估及試驗結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療處理。

（8）有效性評價通常包括：詳細(xì)描述臨床試驗的有效性指標(biāo)；詳細(xì)描述有效性指標(biāo)的評價、記錄、分析方法和時間點。

（9）安全性評價通常包括：詳細(xì)描述臨床試驗的安全性指標(biāo)；詳細(xì)描述安全性指標(biāo)的評價、記錄、分析方法和時間點；不良事件和伴隨疾病的記錄和報告程序；不良事件的隨訪方式與期限。

（10）統(tǒng)計方法。

（11）試驗相關(guān)的倫理學(xué)問題。

（12）試驗數(shù)據(jù)的采集與管理流程、數(shù)據(jù)管理與采集所使用的系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理各步驟及任務(wù)，以及數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量保障措施。

（13）臨床試驗相關(guān)的直接查閱源文件、數(shù)據(jù)處理和記錄保存、財務(wù)和保險。

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