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臨床試驗(yàn)全流程（一）

臨床研究在整個(gè)藥物研發(fā)過程起著決定性的作用，而臨床試驗(yàn)作為重要的表現(xiàn)形式，一方面可以對新藥審評(píng)和注冊提供法規(guī)要求的申報(bào)資料，為企業(yè)研發(fā)新藥、明確市場戰(zhàn)略決策提供依據(jù)，另一方面可以評(píng)價(jià)新藥潛在的臨床應(yīng)用價(jià)值、確定新藥的最佳使用方法，為廣大患者帶來好處。今天，我們就臨床試驗(yàn)流程進(jìn)行全面梳理：

一、研究合作方篩選

研究合作方篩選主要包括研究中心篩選和供應(yīng)商篩選：

1.研究中心篩選

由于臨床研究涉及人體的臨床醫(yī)學(xué)研究，對于研究中心的選擇顯得尤為重要，選擇的條件主要包括：研究中心是否具有入組受試者的能力及能承擔(dān)的病人數(shù)量、醫(yī)療設(shè)施是否符合要求、是否具有足夠的設(shè)備和相關(guān)的研究人員、是否具有臨床研究經(jīng)驗(yàn)；研究者是否具備專業(yè)領(lǐng)域及行政管理的資質(zhì)等。

2.供應(yīng)商篩選

供應(yīng)商篩選主要針對數(shù)據(jù)管理單位、統(tǒng)計(jì)分析單位、生物樣本檢測單位、SMO、招募、物流等進(jìn)行選擇。

二、機(jī)構(gòu)立項(xiàng)

在機(jī)構(gòu)申請立項(xiàng)時(shí)，需通過各種渠道主動(dòng)獲取立項(xiàng)流程和相關(guān)要求，有針對性的進(jìn)行相關(guān)文件的準(zhǔn)備，明確相關(guān)的要求，包括資料份數(shù)、蓋章、裝訂要求、各階段時(shí)限等，以便于與研究者高效溝通，順利推進(jìn)臨床試驗(yàn)進(jìn)程。

三、倫理審查

倫理審查流程：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)——遞交所需倫理資料——倫理上會(huì)——倫理申請成功

1.咨詢倫理相關(guān)內(nèi)容

（1）遞交資料的清單、數(shù)量及特殊要求，例如裝訂形式、打印要求、是否蓋章等；

（2）接收資料的最后期限、倫理上會(huì)是否需要提供PPT、PPT講解人、倫理會(huì)監(jiān)查員是否可以參加；

（3）倫理會(huì)召開的頻率及最近一次召開的日期、獲得倫理批件的時(shí)間；

（4）倫理審評(píng)費(fèi)、付款方式、醫(yī)院帳戶、獲取發(fā)票的流程等。

2.倫理資料遞交的準(zhǔn)備

（1）準(zhǔn)備倫理遞交信，遞交文件列表處要正確列出版本號(hào)、版本日期；

（2）為PI準(zhǔn)備倫理上會(huì)PPT；

（3）所有遞交給倫理委員會(huì)審批的文件必須是最終版的，應(yīng)有主要研究者簽字；

（4）倫理委員會(huì)審批后的文件，如有任何更改，都必須通知倫理委員會(huì)備案。

3.合同

（1）在篩選中心時(shí)和各機(jī)構(gòu)確定合同模板、簽訂流程及合同簽訂順序；

（2）了解機(jī)構(gòu)收取管理費(fèi)用比例；

（3）篩選中心開始到各分中心倫理通過或倫理備案完成后；

（4）合同審核工作，最好與倫理遞交、審核同時(shí)進(jìn)行；

（5）分中心倫理通過后簽合同；

（6）簽定合同后付第一筆款。

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