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臨床試驗全流程（二）

四、CDE登記

CDE登記時間：

1.首例受試者簽署知情同意書前；

2. 信息更新后20個工作日內(nèi)（如首例受試者簽署知情同意書，方案、倫理等信息變更等）；

3.因安全性原因主動暫?；蛘呓K止臨床試驗后10個工作日內(nèi)；

4.項目完成后12個月內(nèi)。

五、研究中心啟動

研究中心啟動主要分為啟動前準(zhǔn)備、啟動實施、啟動跟進(jìn)三部分。

1.啟動前準(zhǔn)備

該階段需進(jìn)行研究機構(gòu)硬件設(shè)備確認(rèn)，試驗用藥品、物資確認(rèn)，建立研究文檔，發(fā)送啟動訪視確認(rèn)信、申請啟動費用及準(zhǔn)備培訓(xùn)資料等。

2.啟動實施

該階段需針對臨床試驗方案、試驗用藥品的管理(存儲、發(fā)放、配置、使用、回收、銷毀、異常(如超溫)情況處理等)、合并用藥的管理(允許使用和禁止使用的藥品)、CRF填寫或eCRF錄入指南等與相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，同時進(jìn)行研究人員資質(zhì)、培訓(xùn)資料等收集。

3.啟動跟進(jìn)

跟蹤啟動會過程中的未解決問題，撰寫并發(fā)送啟動訪視報告及隨訪信。

六、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析

1.數(shù)據(jù)管理

首先需撰寫數(shù)據(jù)管理計劃（第一稿在首例受試者簽署知情同事書前定稿），由臨床數(shù)據(jù)管理員進(jìn)行數(shù)據(jù)的審核及清理，后召開數(shù)據(jù)審核會（如是盲法試驗，還需進(jìn)行盲態(tài)審核），形成數(shù)據(jù)審核報告，鎖定數(shù)據(jù)庫，最后撰寫數(shù)據(jù)管理報告。

2.統(tǒng)計分析

在數(shù)據(jù)庫鎖定之前，撰寫統(tǒng)計分析計劃并定稿，在數(shù)據(jù)庫鎖定后，進(jìn)行第一次揭盲，撰寫統(tǒng)計分析報告。

七、研究中心關(guān)閉

確定試驗資料將存放的條件和歸檔程序、研究者文件夾中的資料完整性 ，清點中心的入組受試者數(shù)量、清點試驗藥品、相關(guān)文件，將臨床研究文件歸檔，并組織安排將藥物返還給申辦者等。

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