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研究者，指實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人。研究者應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)則：

1.具備完成特定試驗(yàn)所需的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)，包括業(yè)務(wù)及GCP方面的知識；

2.熟悉試驗(yàn)用藥物的特性及用法；·熟悉試驗(yàn)方案，并保證嚴(yán)格按照方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，必要時可參與試驗(yàn)方案的修訂；

3.協(xié)助申辦者在試驗(yàn)開始前獲得倫理委員的批準(zhǔn)；

4.負(fù)責(zé)獲得受試者簽字的知情同意書；

5.確保試驗(yàn)點(diǎn)具備良好條件，包括足夠的人員和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施；

6.具備充足的病源以保證按時完成受試者入組；

7.有足夠的時間保質(zhì)、按時完成試驗(yàn)。

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