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多中心臨床試驗是由多個研究者按照同一個試驗方案在不同臨床試驗中心和單位同時進(jìn)行的臨床試驗。此類試驗都會由申辦者指定一位主要研究者總負(fù)責(zé)，以協(xié)調(diào)各中心之間的工作。因此每個中心必須嚴(yán)格遵守試驗方案的要求，以保證數(shù)據(jù)的一致性和可比性。只有在一個試驗中心不能在預(yù)計的時間內(nèi)完成受試者入選時才會進(jìn)行多中心臨床試驗。大型的多中心臨床試驗由于研究者人數(shù)眾多，必然增加了結(jié)果出現(xiàn)偏差的可能性。因此，召開全體研究者大會統(tǒng)一受試者入選、排除標(biāo)準(zhǔn)和評估方法對于減少偏差的產(chǎn)生至關(guān)重要。由于每個中心的入選速度不同，為避免因有的中心入選患者太多而引起的偏差，每個中心應(yīng)保證按所分配的受試者人數(shù)入選。

多中心臨床試驗具有以下特點：

1.在較短的時間內(nèi)收集較多的受試者。臨床試驗要有一定數(shù)量的受試者參加以滿足臨床試驗的科學(xué)要求，而一所研究機(jī)構(gòu)所能收集到的受試者的數(shù)量總有一定限制， 但臨床試驗規(guī)定有一定的完成期限，希望盡早完成。試驗規(guī)模大、受試者人數(shù)多、試驗期限緊的試驗必然采取多中心的形式。

2.多中心試驗可以有較多的受試者人群參與，涵蓋的面較廣，可以避免單一研究機(jī)構(gòu)可能存在的局限性，因而所得結(jié)論可有較廣泛的意義，可信度較大。

3.多中心試驗有較多研究者的參與，相互合作，能集思廣益，提高臨床試驗設(shè)計、執(zhí)行和解釋結(jié)果的水平。從科學(xué)性出發(fā)，要求臨床試驗的均一性，減少內(nèi)部的差異，多中心試驗增加了發(fā)生這一方面問題的機(jī)會。因為研究者人數(shù)越多，各研究者對試驗的認(rèn)識、經(jīng)驗和技術(shù)水平的差別很容易存在；研究機(jī)構(gòu)越多，各機(jī)構(gòu)的設(shè)備條件、工作常規(guī)也可能有差別，不同研究機(jī)構(gòu)所收治的病人的背景，如民族、文化水平、生活方式會有偏向和差別，眾多的差別都能影響臨床試驗的均一性，增加了試驗的復(fù)雜性。要進(jìn)行多中心試驗，就必須盡量設(shè)法減少各種差別，或減少差別所產(chǎn)生的影響。

實際上，大多數(shù)臨床試驗不是一個研究機(jī)構(gòu)所能完成，因此，大多數(shù)臨床試驗是多中心試驗。按我國的規(guī)定，每一種新藥的臨床研究醫(yī)院不得少于3所，這從規(guī)章上指明了新藥研究必須是多中心試驗。

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