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1.研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，其主要內(nèi)容有?

（1）受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，而且有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響；

（2）必須使受試者了解，參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料；

（3）試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)的過程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)，告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別；

（4）如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。

（5）必須給受試者充分的時(shí)間以便考慮是否愿意參加試驗(yàn)，對無能力表達(dá)同意的受試者，應(yīng)向其監(jiān)護(hù)人提供上述介紹與說明。知情同意過程應(yīng)采用受試者或監(jiān)護(hù)人能理解的語言和文字，試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料。

2.知情同意書的內(nèi)容？

（1）自由選擇：受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，而且有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響；

（2）材料保密：必須使受試者了解，參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料；

（3）完全知情：試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)的過程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)，告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別；

（4）充分告知：必須給受試者充分的時(shí)間以便考慮是否愿意參加試驗(yàn)，對無能力表達(dá)同意的受試者，應(yīng)向其監(jiān)護(hù)人提供上述介紹與說明。知情同意過程應(yīng)采用受試者或監(jiān)護(hù)人能理解的語言和文字，試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料；

（5）必要的醫(yī)療保證與補(bǔ)償：如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。

3.誰負(fù)責(zé)獲得受試者知情同意書？

GCP中對研究者的要求是有醫(yī)師資格證的人員，也就是必須是醫(yī)生，且知情同意執(zhí)行的過程中，要求研究者對受試者就研究情況，相關(guān)疾病等內(nèi)容進(jìn)行介紹，同時(shí)需要回答受試者提出的問題，這些都涉及到臨床判斷。