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受試者的醫(yī)療和保護(hù)應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：1）研究人員資格和經(jīng)驗(yàn)與試驗(yàn)的要求相適應(yīng)。2） 因試驗(yàn)?zāi)康亩唤o予標(biāo)準(zhǔn)治療的理由。3） 在試驗(yàn)過(guò)程中和試驗(yàn)結(jié)束后，為受試者提供的醫(yī)療保障。4） 為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療監(jiān)測(cè)、心理與社會(huì)支持。5） 受試者自愿退出試驗(yàn)時(shí)擬釆取的措施。6） 延長(zhǎng)使用、緊急使用或出于同情而提供試驗(yàn)用藥的標(biāo)準(zhǔn)。7） 試驗(yàn)結(jié)束

中國(guó)SMO目前可以做哪些工作？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：（1）培訓(xùn)管理臨床試驗(yàn)研究協(xié)調(diào)員(CRC)（2）接受委托向臨床試驗(yàn)中心派遣CRC，并對(duì)其工作質(zhì)量進(jìn)行管理。（3）協(xié)助臨床試驗(yàn)中心建立臨床試驗(yàn)管理體系。（4）提供I臨床試驗(yàn)中心的調(diào)研與咨詢服務(wù)，推薦主要研究者。（5）協(xié)助各臨床試驗(yàn)中心進(jìn)行電子化數(shù)據(jù)管理。（6）與臨床試驗(yàn)中心合作管理臨床試驗(yàn)。（7）其他申辦者或研究

試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：1）試驗(yàn)符合公認(rèn)的科學(xué)原理，基于文獻(xiàn)以及充分的實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。2） 與試驗(yàn)?zāi)康挠嘘P(guān)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和對(duì)照組設(shè)置的合理性。3） 受試者提前退出試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，暫?；蚪K止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)。4） 試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中的監(jiān)査和稽査計(jì)劃，包括必要時(shí)成立獨(dú)立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)。5） 研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)、并有充分的時(shí)間開

倫理委員會(huì)的組成和運(yùn)行應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：(1)倫理委員會(huì)的委員組成、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門的要求。(2)倫理委員會(huì)的委員均應(yīng)當(dāng)接受倫理審查的培訓(xùn)，能夠?qū)彶榕R床試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)和科學(xué)等方面的問(wèn)題。(3)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)按照其制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程履行工作職責(zé)，審查應(yīng)當(dāng)有書面記錄，并注明會(huì)議時(shí)間及討論內(nèi)容。(4)倫理委員會(huì)會(huì)議審查意見的投票

申辦者是否要為參加試驗(yàn)的受試者上保險(xiǎn)或在發(fā)生試驗(yàn)用藥物相關(guān)的損害時(shí)給予賠償？ 國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：在所有按GCP要求實(shí)施的臨床試驗(yàn)中，申辦者應(yīng)向研究者提供一份保險(xiǎn)證明文件，以確保在受試者發(fā)生由試驗(yàn)用藥物所致的傷害時(shí)可以得到賠償。但此保險(xiǎn)不包括因研究者的疏忽而導(dǎo)致受試者的傷害。申辦者應(yīng)向參與試驗(yàn)的受試者提供有關(guān)此類保險(xiǎn)的相關(guān)資料（如投保證明）。

臨床試驗(yàn)過(guò)程中，如何最大程度地保障受試者權(quán)益和安全？或者如何保障受試者的權(quán)利？受試者權(quán)益保護(hù)有哪些措施？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：倫理委員會(huì)與知情同意書是保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)主要措施。尊重受試者的知情權(quán)、自主決定權(quán)，保護(hù)受試者的隱私權(quán)；認(rèn)真進(jìn)行項(xiàng)目培訓(xùn)，認(rèn)真把握入選、排除標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)過(guò)程嚴(yán)格依從方案和流程；建立“防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案”，成立急救小

什么是受試者知情同意？如何獲得受試者知情同意書？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：知情同意(InformConsent,IC)是指受試者在被告知所有與試驗(yàn)相關(guān)的、可影響他/她參加試驗(yàn)意愿的信息后，自愿同意參加試驗(yàn)的過(guò)程。此過(guò)程通過(guò)備案由受試者簽名并注明日期的書面知情同意書(InformConsentForm,ICF)來(lái)完成。在獲得知情同意的過(guò)程中，應(yīng)注意以下幾點(diǎn)。?患者須知

為什么必須嚴(yán)格遵守試驗(yàn)方案？ 國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑： 試驗(yàn)中違背試驗(yàn)方案的要求會(huì)引起許多問(wèn)題。 管理當(dāng)局進(jìn)行檢查時(shí)會(huì)以違背試驗(yàn)方案發(fā)生的情況來(lái)衡量試驗(yàn)以及臨床試驗(yàn)中心質(zhì)量的現(xiàn)狀；違背倫理委員會(huì)批準(zhǔn)過(guò)的試驗(yàn)方案即違背了倫理委員會(huì)（有時(shí)是管理當(dāng)局）的批準(zhǔn)；不是按照入選/排除標(biāo)準(zhǔn)入選的受試者在出現(xiàn)損害時(shí)可能得不到申辦者提供的賠償；不按照試驗(yàn)方案入選的受試者可能增加試驗(yàn)

SAE有哪些？發(fā)生SAE記錄哪些內(nèi)容？上報(bào)哪些部門？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：SAE指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學(xué)事件。SAE記錄：發(fā)生時(shí)間、報(bào)告類型（首次報(bào)告、隨訪報(bào)告、總結(jié)報(bào)告）、研究者獲知時(shí)間、受試者鑒認(rèn)代碼、用藥情況、SAE診斷、SAE情況、

研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求包括哪些？國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：（一）具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力；能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件。（二）熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息。（三）熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)。（四）保存一份