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試驗方案的設(shè)計與實施應(yīng)從哪些方面進行倫理審査？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

1）試驗符合公認的科學原理，基于文獻以及充分的實驗室研究和動物實驗。

2） 與試驗?zāi)康挠嘘P(guān)的試驗設(shè)計和對照組設(shè)置的合理性。

3） 受試者提前退出試驗的標準，暫?；蚪K止試驗的標準。

4） 試驗實施過程中的監(jiān)査和稽査計劃，包括必要時成立獨立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會。

5） 研究者的資格與經(jīng)驗、并有充分的時間開展臨床試驗，人員配備及設(shè)備條件等符合試驗要求。

6） 臨床試驗結(jié)果報告和發(fā)表的方式。