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為什么必須嚴(yán)格遵守試驗方案？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

試驗中違背試驗方案的要求會引起許多問題。

管理當(dāng)局進行檢查時會以違背試驗方案發(fā)生的情況來衡量試驗以及臨床試驗中心質(zhì)量的現(xiàn)狀；違背倫理委員會批準(zhǔn)過的試驗方案即違背了倫理委員會（有時是管理當(dāng)局）的批準(zhǔn)；不是按照入選/排除標(biāo)準(zhǔn)入選的受試者在出現(xiàn)損害時可能得不到申辦者提供的賠償；不按照試驗方案入選的受試者可能增加試驗結(jié)果的偏差而使試驗不能達到預(yù)期的目的；試驗不能提供有效數(shù)據(jù)或結(jié)果；申辦者有時會對違背試驗方案的研究者采取經(jīng)濟處罰，如拒付未按要求入選的受試者數(shù)的試驗經(jīng)費等。