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什么是受試者知情同意？如何獲得受試者知情同意書？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

知情同意(InformConsent,IC)是指受試者在被告知所有與試驗相關(guān)的、可影響他/她參加試驗意愿的信息后，自愿同意參加試驗的過程。此過程通過備案由受試者簽名并注明日期的書面知情同意書(InformConsentForm,ICF)來完成。在獲得知情同意的過程中，應注意以下幾點。

?患者須知及知情同意書的文字應簡明易懂，避免使用晦澀難懂的醫(yī)學術(shù)語，以便受試者對試驗過程及試驗用藥物有清楚明確的了解；

?需要研究者或其指定的某些有資格的專業(yè)人員，如研究護護士來完成獲得受試者知情同意的過程；

?即使某些檢查為常規(guī)醫(yī)療的一部分，也應在對受試者采取任何試驗相關(guān)的檢查及治療措施前獲得知情同意書；

?如果試驗需入選兒童或無法親自給出知情同意書的受試者，如有智力、精神障礙者時，獲得知情同意的過程應有獨立的證人參與，并由此受試者的合法代理人代為簽署知情同意書。