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倫理委員會的組成和運行應(yīng)當符合哪些要求？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

(1)倫理委員會的委員組成、備案管理應(yīng)當符合衛(wèi)生健康主管部門的要求。

(2)倫理委員會的委員均應(yīng)當接受倫理審查的培訓(xùn)，能夠?qū)彶榕R床試驗相關(guān)的倫理學(xué)和科學(xué)等方面的問題。

(3)倫理委員會應(yīng)當按照其制度和標準操作規(guī)程履行工作職責，審查應(yīng)當有書面記錄，并注明會議時間及討論內(nèi)容。

(4)倫理委員會會議審查意見的投票委員應(yīng)當參與會議的審查和討論，包括了各類別委員，具有不同性別組成，并滿足其規(guī)定的人數(shù)。會議審查意見應(yīng)當形成書面文件。

(5)投票或者提出審查意見的委員應(yīng)當獨立于被審查臨床試驗項目。

(6)倫理委員會應(yīng)當有其委員的詳細信息，并保證其委員具備倫理審查的資格。

(7)倫理委員會應(yīng)當要求研究者提供倫理審查所需的各類資料，并回答倫理委員會提出的問題。

(8)倫理委員會可以根據(jù)需要邀請委員以外的相關(guān)專家參與審查，但不能參與投票。