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如何獲得倫理委員會的批準？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：申辦者委派的項目負責人或監(jiān)查員在啟動一項臨床試驗前，先要到已確定參加某項臨床試驗的臨床試驗機構(gòu)了解該機構(gòu)是否設(shè)有倫理委員會。如為多中心臨床試驗，需要了解協(xié)作單位是否接受牽頭單位倫理委員會的決議，是否需要在協(xié)作單位重新獲得倫理委員會批準，了解該倫理委員會的工作程序及開會日期。監(jiān)查員應(yīng)在倫理委員會會議開始前，盡早協(xié)助研

倫理委員會應(yīng)當建立哪些書面文件并執(zhí)行？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：(1)倫理委員會的組成、組建和備案的規(guī)定。(2)倫理委員會會議日程安排、會議通知和會議審查的程序。(3)倫理委員會初始審查和跟蹤審查的程序。(4)對倫理委員會同意的試驗方案的較小修正，采用快速審查并同意的程序。(5)向研究者及時通知審查意見的程序。(6)對倫理審查意見有不同意見的復審程序。

AE分幾級？哪幾級？判定AE的依據(jù)是什么？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：AE分級：輕、中、重或NCI-CTC1-5級判定依據(jù)：原有癥狀、體征、實驗室異常的加重或新診斷的疾病、實驗室異常值、新出現(xiàn)的癥狀。

受試者的權(quán)益包括哪些？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：1）知情權(quán)：臨床試驗的目的、過程與期限、檢査操作、風險等：2） 自愿參加和退出權(quán)：有權(quán)在試驗的任何階段退出試驗；3） 隱私和保密權(quán)：受試者參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密；4） 充分的時間考慮是否愿意參加試驗；5） 如發(fā)生與試驗相關(guān)損害，受試者可獲得及時治療和相應(yīng)補償。

快申的兩位主審若審査意見不一致，應(yīng)如何處理？ 國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑： 1）審査意見不一致，1個“同意”，1個“必要的修改后同意” ① 辦公室協(xié)調(diào)主審委員溝通審査意見，盡量達成一致。 ② 如果主審委員意見達成一致，按一致的主審意見處理。 ③ 如果主審委員意見不一致，該快速審査項目的審査方式轉(zhuǎn)為會議審査。 2）審査意見有：“不同意”、“終止或者暫停已同意的研究&qu

作出審査意見的依據(jù)是什么？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：1）同意：必須至少符合以下標準：① 研究具有科學和社會價值；② 對預期的試驗風險釆取了相應(yīng)的風險控制管理措施；③ 受試者的風險相對于預期受益來說是合理的；④ 受試者的選擇是公平和公正的；⑤ 知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合規(guī)定；⑥ 如有需要，試驗方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃，以保證受試者的安全；⑦

知情同意的過程應(yīng)從哪些方面進行倫理審査？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：1）知情同意應(yīng)符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。2） 知情同意的表述應(yīng)通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平。3） 對如何獲得知情同意有詳細的描述，包括明確由誰負責獲取知情同意，以及簽署知情同意書的規(guī)定。4） 計劃納入不能表遂知情同意者作為受試者時，理由充分正當，對如何獲得知情同意或授權(quán)同意有詳細

受試者的招募應(yīng)從哪些方面進行倫理審査？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：1）受試者的人群特征（包括性別、年齡、種族等）。2） 試驗的受益和風險在目標疾病人群中公平和公正分配。3） 擬釆取的招募方式和方法。4） 向受試者或其代表告知有關(guān)試驗信息的方式。5） 受試者的納入與排除標準。

何種情況需召開緊急會議審査？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：召集緊急會議的標準可以包括（但不限于）：1）緊急事件、（如果推遲審査，可能給公眾利益帶來不良影響）；2）可疑且非預期嚴重不良反應(yīng)；3）危及生命問題；4）提前終止研究決定；5）其他重大事件。

倫理委員會工作程序？ 國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑： (A)試驗開始前，倫理委員會應(yīng)對臨床試驗進行審查。 研究者和申辦者向倫理委員會提出申請并提供必要的資料；有關(guān)的批件，藥檢報告，該試驗藥臨床前和臨床有關(guān)資料的概述，知情同意書樣本，試驗研究方案，病例報告表等。 倫理委員會應(yīng)在接到申請后盡早召開會議，審閱討論。對臨床試驗的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式做出決定，參與該試驗的