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倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立哪些書面文件并執(zhí)行？

國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

(1)倫理委員會(huì)的組成、組建和備案的規(guī)定。

(2)倫理委員會(huì)會(huì)議日程安排、會(huì)議通知和會(huì)議審查的程序。

(3)倫理委員會(huì)初始審查和跟蹤審查的程序。

(4)對(duì)倫理委員會(huì)同意的試驗(yàn)方案的較小修正，采用快速審查并同意的程序。

(5)向研究者及時(shí)通知審查意見的程序。

(6)對(duì)倫理審查意見有不同意見的復(fù)審程序。