如何獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)?
國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案(精馳醫(yī)療)答疑:
申辦者委派的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或監(jiān)查員在啟動(dòng)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前,先要到已確定參加某項(xiàng)臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)了解該機(jī)構(gòu)是否設(shè)有倫理委員會(huì)。如為多中心臨床試驗(yàn),需要了解協(xié)作單位是否接受牽頭單位倫理委員會(huì)的決議,是否需要在協(xié)作單位重新獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn),了解該倫理委員會(huì)的工作程序及開(kāi)會(huì)日期。監(jiān)查員應(yīng)在倫理委員會(huì)會(huì)議開(kāi)始前,盡早協(xié)助研究者準(zhǔn)備好需呈報(bào)給倫理委員會(huì)的文件,以便各位倫理委員會(huì)成員在會(huì)前已審閱會(huì)上要討論的申請(qǐng)。倫理委員會(huì)開(kāi)會(huì)后,監(jiān)查員應(yīng)及時(shí)與研究者溝通以了解審評(píng)結(jié)果并根據(jù)倫理委員會(huì)的決議獲得書(shū)面批準(zhǔn)函或根據(jù)倫理委員會(huì)的建議及時(shí)做出反饋。