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倫理委員會工作程序？

國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

(A)試驗(yàn)開始前，倫理委員會應(yīng)對臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查。

研究者和申辦者向倫理委員會提出申請并提供必要的資料；有關(guān)的批件，藥檢報(bào)告，該試驗(yàn)藥臨床前和臨床有關(guān)資料的概述，知情同意書樣本，試驗(yàn)研究方案，病例報(bào)告表等。

倫理委員會應(yīng)在接到申請后盡早召開會議，審閱討論。對臨床試驗(yàn)的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式做出決定，參與該試驗(yàn)的委員應(yīng)當(dāng)回避。因工作需要，倫理委員會可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不投票。

在審議后，表決結(jié)果，倫理委員會簽發(fā)書面?zhèn)惱砼⒏缴铣鱿瘯h人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。

試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)書面意見后方能進(jìn)行。

(B)試驗(yàn)期中，對所有試驗(yàn)方案的任何修改應(yīng)向倫理委員會報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)后方能執(zhí)行。在試驗(yàn)期中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，均應(yīng)向倫理委員會報(bào)告。

(C)倫理委員會的所有會議及其決議均應(yīng)有書面記錄。記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少5年。