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知情同意的過程應從哪些方面進行倫理審査？

國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：

1）知情同意應符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。

2） 知情同意的表述應通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平。

3） 對如何獲得知情同意有詳細的描述，包括明確由誰負責獲取知情同意，以及簽署知情同意書的規(guī)定。

4） 計劃納入不能表遂知情同意者作為受試者時，理由充分正當，對如何獲得知情同意或授權同意有詳細說明。

5） 在研究過程中聽取并答復受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。