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SAE有哪些？發(fā)生SAE記錄哪些內(nèi)容？上報哪些部門？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

SAE指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學事件。

SAE記錄：發(fā)生時間、報告類型（首次報告、隨訪報告、總結(jié)報告）、研究者獲知時間、受試者鑒認代碼、用藥情況、SAE診斷、SAE情況、對試驗藥物采取的措施、SAE發(fā)生及處理的詳細情況。

報告部門：申辦者