受試者的醫(yī)療和保護應從哪些方面進行倫理審査?
國家臨床試驗機構備案(精馳醫(yī)療)答疑:
1)研究人員資格和經(jīng)驗與試驗的要求相適應。
2) 因試驗目的而不給予標準治療的理由。
3) 在試驗過程中和試驗結束后,為受試者提供的醫(yī)療保障。
4) 為受試者提供適當?shù)尼t(yī)療監(jiān)測、心理與社會支持。
5) 受試者自愿退出試驗時擬釆取的措施。
6) 延長使用、緊急使用或出于同情而提供試驗用藥的標準。
7) 試驗結束后,是否繼續(xù)向受試者提供試驗用藥的說明。
8) 受試者需要支付的費用說明。
9) 提供受試者的補償(包括現(xiàn)金、服務、禮物)。
10) 由于參加試驗造成受試者的損害/殘疾/死亡時提供的補償或治療。
11) 保險和損害賠償。