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試驗用藥品的供給和管理應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

（一）申辦者負(fù)責(zé)向研究者和臨床試驗機構(gòu)提供試驗用藥品。

（二）申辦者在臨床試驗獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前，不得向研究者和臨床試驗機構(gòu)提供試驗用藥品。

（三）申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗機構(gòu)提供試驗用藥品的書面說明，說明應(yīng)當(dāng)明確試驗用藥品的使用、貯存和相關(guān)記錄。申辦者制定試驗用藥品的供給和管理規(guī)程，包括試驗用藥品的接收、貯存、分發(fā)、使用及回收等。從受試者處回收以及研究人員未使用試驗用藥品應(yīng)當(dāng)返還申辦者，或者經(jīng)申辦者授權(quán)后由臨床試驗機構(gòu)進行銷毀。

（四）申辦者應(yīng)當(dāng)確保試驗用藥品及時送達(dá)研究者和臨床試驗機構(gòu)，保證受試者及時使用；保存試驗用藥品的運輸、接收、分發(fā)、回收和銷毀記錄；建立試驗用藥品回收管理制度，保證缺陷產(chǎn)品的召回、試驗結(jié)束后的回收、過期后回收；建立未使用試驗用藥品的銷毀制度。所有試驗用藥品的管理過程應(yīng)當(dāng)有書面記錄，全過程計數(shù)準(zhǔn)確。

（五）申辦者應(yīng)當(dāng)采取措施確保試驗期間試驗用藥品的穩(wěn)定性。試驗用藥品的留存樣品保存期限，在試驗用藥品貯存時限內(nèi)，應(yīng)當(dāng)保存至臨床試驗數(shù)據(jù)分析結(jié)束或者相關(guān)法規(guī)要求的時限，兩者不一致時取其中較長的時限。