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       為提高藥品注冊(cè)申請(qǐng)人撰寫臨床試驗(yàn)方案的質(zhì)量，規(guī)范臨床試驗(yàn)方案有關(guān)溝通交流和各類注冊(cè)申請(qǐng)，提高臨床試驗(yàn)方案的審評(píng)質(zhì)量，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)方案提交與審評(píng)工作規(guī)范》（見附件）。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件：藥物臨床試驗(yàn)方案提交與審評(píng)工作規(guī)范

                                                                                                                                                                        國家藥監(jiān)局藥審中心

                                                                                                                                                                          2023年10月12日

《藥物臨床試驗(yàn)方案提交與審評(píng)工作規(guī)范》

文章來源于：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/6edaf1a68f4565b60e9f540a26adb15d

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