臨床試驗中稽查軌跡是什么？

GCP中稽查軌跡的術(shù)語定義：

稽查軌跡，指能夠追溯還原事件發(fā)生過程的記錄。

單從GCP的術(shù)語定義來看，可能對稽查軌跡還是沒有比較具體的認(rèn)知，《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》（點擊文末閱讀原文查看）中對稽查軌跡的定義描述則更為具體：

稽查軌跡（Audit Trail）：是計算機系統(tǒng)（如數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）的基本功能。是指系統(tǒng)采用安全的和計算機產(chǎn)生的帶有時間烙印的電子記錄，以便能夠獨立追溯系統(tǒng)用戶輸入、修改或刪除每一條電子數(shù)據(jù)記錄的日期、時間以及修改原因，以便日后數(shù)據(jù)的重現(xiàn)。任何記錄的改變都不會使過去的記錄被掩蓋或消失。只要受試者的電子記錄保存不變。

《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》另一段關(guān)于臨床試驗數(shù)據(jù)稽查軌跡的描述，可以加深對稽查軌跡的理解：

臨床試驗數(shù)據(jù)的稽查軌跡（Audit Trail），從第一次的數(shù)據(jù)錄入以及每一次的更改、刪除或增加，都必須保留在臨床試驗數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)中?；檐壽E應(yīng)包括更改的日期、時間、更改人、更改原因、更改前數(shù)據(jù)值、更改后數(shù)據(jù)值。此稽查軌跡為系統(tǒng)保護，不允許任何人為的修改和編輯?；檐壽E記錄應(yīng)存檔并可查詢。

 問：稽查軌跡是稽查活動產(chǎn)生的軌跡嗎？

答：當(dāng)然不是，稽查軌跡對GXP管理都尤其重要。國家針對不同工作范疇給出了廣義和狹義的定義：

（1）《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年第57號）稽查軌跡是指能夠追溯還原事件發(fā)生過程的記錄。

（2）《GCP 稽查國際指南》里面稽查軌跡的定義是指允許重建事件經(jīng)過的文件（引用ICH GCP的定義）。

（3）2016年7月27日《總局關(guān)于發(fā)布臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南的通告》（2016年第112號）、《總局關(guān)于發(fā)布臨床試驗的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》以及《總局關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析的計劃和報告指導(dǎo)原則的通告》均指出，稽查軌跡是指系統(tǒng)采用安全的和計算機產(chǎn)生的帶有時間烙印的電子記錄，以便能夠獨立追溯系統(tǒng)用戶輸入、修改或刪除每一條電子數(shù)據(jù)記錄的日期、時間以及修改原因，以便日后數(shù)據(jù)的重現(xiàn)。任何記錄的改變都不會使過去的記錄被掩蓋或消失。

（4）《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》里面的稽查軌跡是指按照時間順序?qū)ο到y(tǒng)活動進行連續(xù)記錄，該記錄足以重建、回顧、檢查系統(tǒng)活動的過程，以便于掌握可能影響最終結(jié)果的活動及操作環(huán)境的改變。