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國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

1）具備有效的常規(guī)治療方法

① 常規(guī)治療的安排：方案應說明提供方式、負責支付費用為個或組織，以及提供多長時間。研究后的常規(guī)治療安排，也可以不免費，但應告知受試者繼續(xù)醫(yī)庁的途徑。

② 可以治愈的急性疾病，研究結(jié)束時沒有痊愈：可與申辦者商議，免費提供受試者標準治療，直至疾病痊愈。這體現(xiàn)了受試者參加研究的受益與風險的平衡。

2）沒有被證明有效的干預措施，或受試者對已有的干預措施無效。

受試者參加臨床試驗后，研究者和專家都認為，研究干預措施可能有益；研究結(jié)束后，疾病還需要繼續(xù)治療，受試者可以獲得經(jīng)研究確定為有益的干預措施。根據(jù)我國藥品管理法，試驗藥物在獲準上市前不能用于臨床醫(yī)療。在這種情況下，應針對沒有被證明有效的干預措施，或受試者對已有的干預措施無效，而研究干預可能有效的情況，設計一項臨床試驗，與為上市注冊而進行臨床試驗一起，申請藥監(jiān)部門臨床研究批件，并獲得批準；在為上市注冊的臨床研究結(jié)束后，確認受試者滿足以下條件：沒有被證明有效的干預措施，或己有的干預措施無效，研究者和專家都認為，研究干預措施可能有益，并得到患者或法定監(jiān)護人的知情同意：在這種情況下，可進入第2項研究，繼續(xù)為此類受試者提供研究干預措施，評估其安全性和有效性。