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1.保護受試者有哪些權(quán)益?

答：生命健康權(quán)、知情權(quán)、隱私權(quán)、自我決定權(quán)和獲得賠償權(quán)。

2.如何在臨床試驗中保護受試者隱私？

答：為保護受試者隱私權(quán)，不能將參加臨床試驗的受試者的姓名填寫在試驗相關(guān)的文件中，特別是須向申辦者提交的文件中，而只能用姓名縮寫。當(dāng)受試者的姓名或其他身份資料(如就診醫(yī)院)被記錄在受試者入組表格以及知情同意書中時，應(yīng)當(dāng)由研究者保存這些文件。一旦入組試驗，受試者將被分配一個唯一的試驗編號，這一編號將作為該受試者的代號被填寫在所有與之相關(guān)的試驗文件上，同時這一編號也決定了該受試者所接受的試驗治療分配。研究者有責(zé)任保護受試者的隱私權(quán)。因此，申辦者將僅能收到帶有受試者編號的試驗文件。

3.發(fā)生不良事件的判斷標(biāo)準(zhǔn)？如何判斷不良反應(yīng)？

答：不良事件，病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。

不良反應(yīng)，藥物不良反應(yīng)是指在按規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所望的，與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。

4.不良事件記錄表所需內(nèi)容應(yīng)包含哪些?

答：不良事件的發(fā)生時間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時間、采取的措施和不良事件的跟蹤情況(轉(zhuǎn)歸)以及判斷不良事件與試驗藥物關(guān)系的標(biāo)準(zhǔn)。

5.申辦者應(yīng)對參加臨床試驗的受試者提供什么保障?

答：對于發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償。

6.誰負(fù)責(zé)保護受試者？

答：試驗各方均需承擔(dān)對受試者的保護責(zé)任，包括研究者、倫理委員會、申辦方及監(jiān)查員等。

7.不良事件與不良反應(yīng)的區(qū)別？

答：兩者的區(qū)別在于藥物不良反應(yīng)是確定與藥物有因果關(guān)系的，而不良事件則不確定。

8.不良事件的記錄需要記錄到何時結(jié)束？

答：所有的不良事件一定要跟蹤，直到達(dá)到好轉(zhuǎn)、穩(wěn)定、或者有病癥可以解釋這種情況為止，所有記錄的不良事件一定要有結(jié)果，如果沒有結(jié)果則表示持續(xù)這種不良事件。