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1、發(fā)生嚴(yán)重不良事件后如何處理？
答：（1）積極救治；
（2）必要時打開應(yīng)急信件；
（3）研究者24小時內(nèi)報申辦者、機構(gòu)辦和倫理委員會；
（4）研究者接收申辦者評估報告，如是SUSAR，研究者收到申辦者發(fā)出的SUSAR報告審閱后簽字遞交倫理委員會審查；不是SUSAR則無需再處理；
（5）隨訪；
（6）記錄。

2、不良事件如何分級？如何判定？
答：不良事件分級為肯定有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)、肯定無關(guān)、無法判斷。

判定內(nèi)容如下：
（1）用藥與不良反應(yīng)／事件的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系
（2）反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型
（3）停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕
（4）再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)／事件

（5）反應(yīng)／事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋

3、嚴(yán)重不良事件與試驗用藥的關(guān)系？

答：根據(jù)衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心制訂的標(biāo)準(zhǔn)(參見《新藥臨床研究指導(dǎo)原則》，按“肯定、很可能、可能、可疑、不可能”五級分類法對不良事件和不良反應(yīng)之間可能存在的關(guān)聯(lián)作出評估。

判斷指標(biāo)：

（1）與用藥有合理的時間順序；

（2）該藥已知的不良反應(yīng)類型；

（3）停藥或減量，反應(yīng)消失或減輕；

（4）再次給藥，反應(yīng)再次出現(xiàn)；

（5）是否可用疾病、合用藥來解釋。

4、發(fā)生嚴(yán)重不良事件時是否必須打開應(yīng)急信件？

不全是。例如抗生素試驗中發(fā)生的過敏反應(yīng)可不打開。

5、ADR分型?

A型：量變型異常，由藥理作用增強所致，可預(yù)測，與劑量有關(guān)，發(fā)生率高，死亡率低，?；驕p量后消失或減輕。

B型：質(zhì)變型異常，與正常藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，發(fā)生率低，死亡率高，如過敏反應(yīng)。

C型：長期用藥后出現(xiàn)，如致癌、致畸等。

6、關(guān)于研究報告中安全性評價的內(nèi)容，應(yīng)包括對哪些內(nèi)容的統(tǒng)計分析？

研究報告中，安全性評價應(yīng)有臨床不良事件和實驗室指標(biāo)合理的統(tǒng)計分析，對嚴(yán)重不良事件應(yīng)詳細(xì)描述和評價。

7、臨床試驗期間受試者懷孕是不良事件嗎？

一般臨床試驗之前受試者都要接受尿妊娠檢查，結(jié)果陰性才能入組，試驗期間患者也是要進行避孕的，若發(fā)生懷孕則是嚴(yán)重不良事件，是很嚴(yán)重的事件，需要報SAE。并且由研究者判斷此受試者是否應(yīng)該退出試驗。

8、臨床試驗期間，哪些人負(fù)責(zé)作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委煟?/span>

研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委煛?/span>