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GCP常見問題——快問快答

作者:精馳醫(yī)療 來源:北京精馳 發(fā)布時間:2023/8/17 9:44:55
1、發(fā)生嚴(yán)重不良事件后如何處理?
答:(1)積極救治;
(2)必要時打開應(yīng)急信件;
(3)研究者24小時內(nèi)報申辦者、機構(gòu)辦和倫理委員會;
(4)研究者接收申辦者評估報告,如是SUSAR,研究者收到申辦者發(fā)出的SUSAR報告審閱后簽字遞交倫理委員會審查;不是SUSAR則無需再處理;
(5)隨訪;
(6)記錄。


2、不良事件如何分級?如何判定?
答:不良事件分級為肯定有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)、肯定無關(guān)、無法判斷。
判定內(nèi)容如下:
(1)用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系
(2)反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型
(3)停藥或減量后,反應(yīng)是否消失或減輕
(4)再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件
(5)反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋


3、嚴(yán)重不良事件與試驗用藥的關(guān)系?

答:根據(jù)衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心制訂的標(biāo)準(zhǔn)(參見《新藥臨床研究指導(dǎo)原則》,按“肯定、很可能、可能、可疑、不可能”五級分類法對不良事件和不良反應(yīng)之間可能存在的關(guān)聯(lián)作出評估。

判斷指標(biāo):

(1)與用藥有合理的時間順序;

(2)該藥已知的不良反應(yīng)類型;

(3)停藥或減量,反應(yīng)消失或減輕;

(4)再次給藥,反應(yīng)再次出現(xiàn);

(5)是否可用疾病、合用藥來解釋。


4、發(fā)生嚴(yán)重不良事件時是否必須打開應(yīng)急信件?

不全是。例如抗生素試驗中發(fā)生的過敏反應(yīng)可不打開。


5、ADR分型?

A型:量變型異常,由藥理作用增強所致,可預(yù)測,與劑量有關(guān),發(fā)生率高,死亡率低,?;驕p量后消失或減輕。

B型:質(zhì)變型異常,與正常藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng),發(fā)生率低,死亡率高,如過敏反應(yīng)。

C型:長期用藥后出現(xiàn),如致癌、致畸等。


6、關(guān)于研究報告中安全性評價的內(nèi)容,應(yīng)包括對哪些內(nèi)容的統(tǒng)計分析?

研究報告中,安全性評價應(yīng)有臨床不良事件和實驗室指標(biāo)合理的統(tǒng)計分析,對嚴(yán)重不良事件應(yīng)詳細(xì)描述和評價。


7、臨床試驗期間受試者懷孕是不良事件嗎?

一般臨床試驗之前受試者都要接受尿妊娠檢查,結(jié)果陰性才能入組,試驗期間患者也是要進行避孕的,若發(fā)生懷孕則是嚴(yán)重不良事件,是很嚴(yán)重的事件,需要報SAE。并且由研究者判斷此受試者是否應(yīng)該退出試驗。


8、臨床試驗期間,哪些人負(fù)責(zé)作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定,保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委煟?/span>

研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定,保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委煛?/span>