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實施GCP的益處

1.受試者可得到更好的保護

2.只有合格的研究者及試驗中心才有資格開展臨床試驗，從而確保臨床試驗的質量

3.試驗數(shù)據(jù)準確、真實、可信

4.GCP要求申辦者和研究者不斷地繼續(xù)培訓以提高兩者的技術水平

5.GCP和標準操作規(guī)程的實施可使制藥企業(yè)內部及企業(yè)之間的試驗操作得以統(tǒng)一

6.一套完整的試驗文檔(TMF)保證了試驗的透明度和質量可靠

7.管理當局對一貫嚴格遵守GCP的申辦者的信任程度增強，有利于成功申報產(chǎn)品

8.如果按照ICH GCP的規(guī)范要求實施臨床試驗，數(shù)據(jù)可用于全球注冊申報

9.節(jié)約研發(fā)成本，縮短申報時間，產(chǎn)品可盡快在全球同步上市

GCP的實施難點

要求研究者、申辦者付出更多的時間和精力開展臨床試驗

研究者臨床任務繁重，過多依賴于外部人員如臨床研究協(xié)調員(CRC)，導致臨床試驗質量無法充分保障

臨床試驗經(jīng)濟成本增加

日益發(fā)展的新技術和新的臨床研究模式也給GCP實施在倫理和科學性方面帶來挑戰(zhàn)