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淺談臨床試驗中易犯的誤區(qū)

作者:精馳醫(yī)療 來源:北京精馳 發(fā)布時間:2023/7/31 10:38:58

最近大家對臨床試驗有些誤解,今天精馳醫(yī)療為你解密臨床試驗的那些誤區(qū):


誤區(qū)一:臨床試驗只是測試藥物的有效


藥物必須有效,這毫無疑問。臨床試驗的重要任務(wù)是證明新藥有效,但這不是唯一目的。和驗證有效性同等重要的是驗證安全性。無論中藥,西藥,藏藥,苗藥,100%的藥物都有毒副作用。無論是人工合成,還是純天然,100%的藥物都有毒副作用。關(guān)鍵是劑量。離開劑量談藥效,或者毒性,都是耍流氓。新藥必須在一定劑量范圍內(nèi)有效,還得在同樣劑量范圍有可控的毒副作用,才能被批準(zhǔn)上市使用。早期臨床試驗,首要任務(wù)是驗證藥物的安全性,其次才是有效性。對于科學(xué)家來說,藥物安全性遠(yuǎn)比有效性重要。一個能殺死癌細(xì)胞,但導(dǎo)致心臟驟停的藥,毫無意義。



誤區(qū)二:參與試驗就是當(dāng)小白鼠,風(fēng)險極高


臨床試驗是為了測試新藥對患者的效果,因此,肯定是自帶風(fēng)險,不是100%可預(yù)測的。但是,這不代表藥廠會把大家簡單當(dāng)成小白鼠。首先,不會瞎在病人身上試藥,因為臨床試驗對藥廠來說是非常昂貴的!在美國,每位參與臨床試驗的患者,大約要花費藥廠10萬美金!在中國,也要4萬美金。要知道,70公斤重的純銀也不過價值4萬美金!如果說患者是小白鼠,那也是小白銀鼠。藥廠挑選參與試驗的人是慎之又慎,每個患者都是寶!他們希望試驗成功的心情,絕對一點不比大家弱。


其次,參與試驗的風(fēng)險遠(yuǎn)沒有大家想象的大。臨床試驗通常分為1,23期,越往后,我們對藥物效果和風(fēng)險理解越多,成功概率越高。因此,參與后期臨床試驗,雖然不保證有效,但已經(jīng)不能說是盲目試藥了。即使是風(fēng)險最大的1期試驗,也是盡力保護(hù)所有人的。第一,藥物用到患者身上之前,必須在各種動物試驗中證明安全。第二,藥物會從非常低的劑量開始測試,確定安全以后才會加量,不會一來就給大家用危險的劑量。還有一種安全性超高的中國特色臨床試驗。由于政策法規(guī),很多外國新藥是已經(jīng)在國外上市后,才開始來中國做臨床試驗。