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2月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，明確將由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑等，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實行備案管理；傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機構(gòu)使用，一般不得調(diào)劑使用，需要調(diào)劑使用的，按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；不得在市場上銷售或變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。

當(dāng)下中國藥物臨床試驗的資源比較緊缺，藥物臨床試驗因而受到影響。國家食品藥品監(jiān)督管理總局官員認(rèn)為，臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定改為備案制，既強化了臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管的效率，同時也進(jìn)一步保證臨床試驗的質(zhì)量。8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新的意見》。文件中排在改革首位的內(nèi)容就是臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定實行備案管理。具備臨床試驗條件的機構(gòu)在食品

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（簡稱傳統(tǒng)中藥制劑）未依法備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，將按生產(chǎn)假藥給予處罰。根據(jù)省政府網(wǎng)站公布信息，日前，山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《山東省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細(xì)則》的通知，明確山東省傳統(tǒng)中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向省藥監(jiān)局備案。根據(jù)該實施細(xì)則，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案，是指醫(yī)療機構(gòu)按照法定程序、條件和

國家藥物與醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案建設(shè)啟動會 3月2日，我院召開國家藥物與醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案啟動會。大會由副院長秦亞偉主持，院長付莉萍，副院長沈文擁、胡江等40余人參加了會議。 會上，付莉萍院長向關(guān)心支持我院建設(shè)國家藥物與醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)專家及北京精馳醫(yī)療科技有限公司表示了衷心感謝！她指出，申報國家藥物與醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，旨在培養(yǎng)和提高醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)謹(jǐn)

日前，山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《山東省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細(xì)則》（以下簡稱《細(xì)則》），明確山東省傳統(tǒng)中藥制劑備案政策。據(jù)介紹，2018年底，省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細(xì)則（試行）》。試行3年多來，全省共備案中藥制劑品種89個，其中包括用于治療新冠肺炎的清肺排毒合劑、肺維康顆粒、養(yǎng)神定志顆粒等中藥制劑。為了更好服務(wù)于我

8月31日，四川省中醫(yī)藥信息學(xué)會眼科傳統(tǒng)中藥制劑研發(fā)備案項目啟動儀式在四川省中醫(yī)藥信息學(xué)會會議室舉行。四川省中醫(yī)藥信息學(xué)會會長、四川省中醫(yī)藥科學(xué)院研究員王笳，四川省中醫(yī)藥信息學(xué)會辦公室主任胡文彬，項目部負(fù)責(zé)人任俊國，四川一只老鷹集團(tuán)股份有限公司董事長唐健一，成都樸石醫(yī)藥技術(shù)有限公司董事長、醫(yī)學(xué)博士石圣洪及公司相關(guān)負(fù)責(zé)人出席啟動儀式。“古為今用，化古為今”，根據(jù)《中醫(yī)藥法》有關(guān)規(guī)

12月8日至9日，全國首屆醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)皮給藥制劑的研發(fā)與轉(zhuǎn)化策略暨臨床應(yīng)用創(chuàng)新論壇在佛山市中醫(yī)院舉辦，60多名專家教授通過線上線下的方式參會，碰撞思想的花火，共促中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。開幕式上，世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會經(jīng)皮給藥專委會全國首個與醫(yī)院共建的“中藥經(jīng)皮給藥創(chuàng)新研究平臺”也正式落戶該院，未來將在中藥經(jīng)皮給藥創(chuàng)新研究和人才培養(yǎng)等方面發(fā)力，推動中藥制劑產(chǎn)學(xué)研用一體化建設(shè)。全國首個

法律分析：藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或發(fā)現(xiàn)試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。藥物臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗和藥物生物等效性試驗以及人體生物利用度。法律依據(jù)：《中華人民共和國藥物管理法》第七條從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用

藥品的臨床試驗為分1、2、3、4期。其中1、2、3期的臨床試驗要在藥品正式上市之前完成。而4期臨床試驗，是在上市之后再進(jìn)行的。臨床試驗主要用于研究藥品的藥效與風(fēng)險，為上市審評時提供可靠的數(shù)據(jù)支撐。簡單說，一種藥品從開始研制，需要先經(jīng)過動物試驗，確認(rèn)安全之后才能進(jìn)入人體試驗階段。1期臨床試驗的目的，主要是進(jìn)行安全性評價。因為藥物作用于人體，所以要求安全第一。同時也會考察藥物在人體

gcp證書的含金量很高。相當(dāng)于二級資格證書。gcp證書是指SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)機構(gòu)頒發(fā)的證書。gcp英文名稱GoodClinicalPractice的縮寫。中文名稱為藥品臨床試驗管理規(guī)范，目的在于保證臨床試驗過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。獲得該證書表示你可以從事藥物臨床試驗相關(guān)工作，如藥物三期臨床或藥物上市后再評價，一般情況下，是需要參加