国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

（一）準(zhǔn)備階段獲得國家認(rèn)證的醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心合格的檢驗(yàn)報(bào)告（一年內(nèi)）及申辦方資質(zhì)證明文件。準(zhǔn)備充足的符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的試驗(yàn)用醫(yī)療器械。篩選臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。申辦方討論制定臨床試驗(yàn)方案、編制試驗(yàn)流程、撰寫知情同意書初稿、設(shè)計(jì)CRF。將初訂的臨床試驗(yàn)方案和CRF送到統(tǒng)計(jì)部門，統(tǒng)計(jì)部門考慮方案是否符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并計(jì)算出試驗(yàn)例數(shù)。公司內(nèi)部召開培訓(xùn)會(huì)，學(xué)習(xí)GCP及相關(guān)

一般過了組長單位倫理就可以向SFDA備案，國家局備案完成后可以向省局備案，各省局的要求不一樣，具體可以在省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心查詢，省局備案時(shí)附上國家局備案受理通知書。臨床備案需要準(zhǔn)備以下內(nèi)容資料：1藥物臨床試驗(yàn)批件（復(fù)印件）2臨床試驗(yàn)方案3參加研究單位及其研究者名單4臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者簡歷5倫理委員會(huì)審核同意書（復(fù)印件）6情同意書樣本7臨床用試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告書（復(fù)

不備案按生產(chǎn)假藥處罰，此舉可以規(guī)范藥品市場?？傮w來說，不備案按生產(chǎn)假藥處罰和提出配制傳統(tǒng)中藥制劑備案政策都是為了規(guī)范藥品市場，這兩條政策使得藥品生產(chǎn)都處于山東醫(yī)藥部門嚴(yán)格監(jiān)督之下，具體來說，山東這些政策有這些意義：首先規(guī)范市場，杜絕了假藥產(chǎn)生。其次規(guī)范行業(yè)規(guī)則，使得藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化，最后是加強(qiáng)了對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)督。以下詳細(xì)講解這些：第一、山東這兩條藥物生產(chǎn)政策，首先可以規(guī)范藥品市場，

1、電話咨詢或者現(xiàn)場咨詢，準(zhǔn)備申請(qǐng)材料；2、網(wǎng)上申報(bào)、報(bào)送紙質(zhì)資料；踏勘；5、領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械3、工作人員網(wǎng)上受理；4、有庫房的工作人員現(xiàn)場經(jīng)營備案。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三條經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不需申

主要研究者(principalinvestigator,PI)，也是我國通常所說的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，就是分中心的大主任之類的牛人。合作研究者(co-investigator，CI)，主要研究者PI的主要助手。助理研究者(sub-investigator,SI)，其他參加人員，如護(hù)士、檔案員、技師。協(xié)調(diào)研究者(coordinatinginvestigator，COI)，多中心臨床試驗(yàn)中

在臨床試驗(yàn)中所有涉及到的組織機(jī)構(gòu)、人員和儀器設(shè)備，都需要具備相應(yīng)的資質(zhì)。參與臨床試驗(yàn)的人員資質(zhì)如下：1、研究者②執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊證③GCP證書④培訓(xùn)記錄（按需：執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證）2、研究護(hù)士②執(zhí)業(yè)護(hù)士注冊證③GCP證書④培訓(xùn)記錄（按需：執(zhí)業(yè)護(hù)士／護(hù)師／主管護(hù)師資格證）3、藥品管理員②執(zhí)業(yè)藥師注冊證③GCP證書④培訓(xùn)記錄4、CRC/CRA②GCP證書③公司委派函④培訓(xùn)記錄（按需：畢業(yè)證

《辦法》里明確規(guī)定：醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)人（以下簡稱申請(qǐng)人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。（注冊人或者備

臨床省局備案如何算完成臨床省局備案需要按照《藥品注冊管理辦法》第37條要求進(jìn)行備案。按照《藥品注冊管理辦法》第37條要求，申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名，參加研究單位以及研究者名單，倫理委員會(huì)審核同意書，知情同意書樣本等報(bào)送國家局備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請(qǐng)的省，自治區(qū)，直轄市藥品監(jiān)督管理部門。藥物臨床試驗(yàn)

法律分析：通常知情同意書中需要包含以下具體內(nèi)容：（一）臨床試驗(yàn)概況。（二）試驗(yàn)?zāi)康?。（三）試?yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性。（四）受試者需要遵守的試驗(yàn)步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作。（五）受試者的義務(wù)。（六）臨床試驗(yàn)所涉及試驗(yàn)性的內(nèi)容。（七）試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或者不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)。（八）試驗(yàn)預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性。（九）其他可選的藥物和

在臨床試驗(yàn)中所有涉及到的組織機(jī)構(gòu)、人員和儀器設(shè)備，都需要具備相應(yīng)的資質(zhì)。參與臨床試驗(yàn)的人員資質(zhì)如下：1、研究者②執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊證③GCP證書④培訓(xùn)記錄（按需：執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證）2、研究護(hù)士②執(zhí)業(yè)護(hù)士注冊證③GCP證書④培訓(xùn)記錄（按需：執(zhí)業(yè)護(hù)士／護(hù)師／主管護(hù)師資格證）3、藥品管理員②執(zhí)業(yè)藥師注冊證③GCP證書④培訓(xùn)記錄4、CRC/CRA②GCP證書③公司委派函④培訓(xùn)記錄（按需：畢業(yè)證