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在臨床試驗(yàn)中所有涉及到的組織機(jī)構(gòu)、人員和儀器設(shè)備，都需要具備相應(yīng)的資質(zhì)。參與臨床試驗(yàn)的人員資質(zhì)如下：

1、研究者②執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊證

③GCP證書

④培訓(xùn)記錄（按需：執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證）

2、研究護(hù)士②執(zhí)業(yè)護(hù)士注冊證

③GCP證書

④培訓(xùn)記錄（按需：執(zhí)業(yè)護(hù)士／護(hù)師／主管護(hù)師資格證）

3、藥品管理員②執(zhí)業(yè)藥師注冊證

③GCP證書

④培訓(xùn)記錄

4、CRC/CRA②GCP證書

③公司委派函

④培訓(xùn)記錄（按需：畢業(yè)證／學(xué)位證／身份證復(fù)印件）

臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件

臨床試驗(yàn)用藥品由申辦者準(zhǔn)備和提供。進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，申辦者必須提供試驗(yàn)藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。

所提供的臨床前資料必須符合進(jìn)行相應(yīng)各期臨床試驗(yàn)的要求，同時(shí)還應(yīng)提供試驗(yàn)藥物已完成和其它地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗(yàn)有關(guān)的有效性和安全性資料。臨床試驗(yàn)藥物的制備，應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。臨床試驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗(yàn)中的職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。