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臨床試驗(yàn)知情同意書的簽署注意事項(xiàng)

作者:精馳醫(yī)療 來(lái)源:北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間:2023/2/2 9:02:37

法律分析:通常知情同意書中需要包含以下具體內(nèi)容:(一)臨床試驗(yàn)概況。(二)試驗(yàn)?zāi)康?。(三)試?yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性。(四)受試者需要遵守的試驗(yàn)步驟,包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作。(五)受試者的義務(wù)。(六)臨床試驗(yàn)所涉及試驗(yàn)性的內(nèi)容。(七)試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或者不便,尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)。(八)試驗(yàn)預(yù)期的獲益,以及不能獲益的可能性。(九)其他可選的藥物和治療方法,及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)。(十)受試者發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí),可獲得補(bǔ)償以及治療。(十一)受試者參加臨床試驗(yàn)可能獲得的補(bǔ)償。(十二)受試者參加臨床試驗(yàn)預(yù)期的花費(fèi)。(十三)受試者參加試驗(yàn)是自愿的,可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗(yàn)任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或者報(bào)復(fù),其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響。(十四)在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下,監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄,以核實(shí)臨床試驗(yàn)的過(guò)程和數(shù)據(jù)。(十五)受試者相關(guān)身份鑒別記錄的保密事宜,不公開(kāi)使用。如果發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果,受試者的身份信息仍保密。(十六)有新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的信息時(shí),將及時(shí)告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人。(十七)當(dāng)存在有關(guān)試驗(yàn)信息和受試者權(quán)益的問(wèn)題,以及發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)損害時(shí),受試者可聯(lián)系的研究者和倫理委員會(huì)及其聯(lián)系方式。(十八)受試者可能被終止試驗(yàn)的情況以及理由。(十九)受試者參加試驗(yàn)的預(yù)期持續(xù)時(shí)間。(二十)參加該試驗(yàn)的預(yù)計(jì)受試者人數(shù)。

 

法律依據(jù):《中華人民共和國(guó)民法典》第一千二百一十九條醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的,醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者具體說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況,并取得其明確同意;不能或者不宜向患者說(shuō)明的,應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說(shuō)明,并取得其明確同意。醫(yī)務(wù)人員未盡到前款義務(wù),造成患者損害的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。