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《辦法》里明確規(guī)定：

醫(yī)療器械注冊(cè)是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。

醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。（注冊(cè)人或者備案人可以是生產(chǎn)廠家，也可以是醫(yī)療器械產(chǎn)品所有者，所有者可以委托有資質(zhì)的廠家生產(chǎn)醫(yī)療器械）

其中第八條規(guī)定：

第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。

進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

（一般注冊(cè)人或者備案人，不會(huì)直接去申請(qǐng)備案或者注冊(cè)，會(huì)找第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)操作。因?yàn)樘峤坏膫浒?/span>/注冊(cè)資料，關(guān)于產(chǎn)品的需要很多）

在《辦法》第四節(jié)關(guān)于產(chǎn)品注冊(cè)要求如下：

第五十二條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在完成支持醫(yī)療器械注冊(cè)的安全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準(zhǔn)備后，提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，并按照相關(guān)要求，通過在線注冊(cè)申請(qǐng)等途徑向藥品監(jiān)督管理部門提交下列注冊(cè)申請(qǐng)資料：

（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（四）臨床評(píng)價(jià)資料；

（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；

（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

（所以申請(qǐng)注冊(cè)，不僅僅只是提交一些簡(jiǎn)單資料，圍繞產(chǎn)品有很多內(nèi)容。所以尋找專業(yè)的第三方機(jī)構(gòu)，能輔助幫你解決很多文件的制作，包括臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的編寫以及文件的提交，企業(yè)體系的建立和審核）