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一般過(guò)了組長(zhǎng)單位倫理就可以向SFDA備案，國(guó)家局備案完成后可以向省局備案，各省局的要求不一樣，具體可以在省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心查詢，省局備案時(shí)附上國(guó)家局備案受理通知書。

臨床備案需要準(zhǔn)備以下內(nèi)容資料：

1藥物臨床試驗(yàn)批件（復(fù)印件）

2臨床試驗(yàn)方案

3參加研究單位及其研究者名單

4臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者簡(jiǎn)歷

5倫理委員會(huì)審核同意書（復(fù)印件）

6情同意書樣本7臨床用試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告書（復(fù)印件）

提交臨床實(shí)驗(yàn)資料還需要注意的問(wèn)題：

1.申請(qǐng)人在提出新藥首次藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之前，應(yīng)向藥審中心提出溝通交流會(huì)議申請(qǐng)，并在確保受試者安全的基礎(chǔ)上，確定臨床試驗(yàn)申請(qǐng)資料的完整性、實(shí)施臨床試驗(yàn)的可行性。

2.申請(qǐng)人準(zhǔn)備的溝通交流會(huì)議資料應(yīng)包括臨床試驗(yàn)方案或草案、對(duì)已有的藥學(xué)和非臨床研究數(shù)據(jù)及其他研究數(shù)據(jù)的完整總結(jié)資料。申請(qǐng)人應(yīng)自行評(píng)估現(xiàn)有的研究是否符合申報(bào)擬實(shí)施臨床試驗(yàn)的基本條件，并明確擬與藥審中心討論的問(wèn)題。

3、申請(qǐng)人在收到初步審評(píng)意見和解答意見后，應(yīng)盡快反饋問(wèn)題是否解決。申請(qǐng)人認(rèn)為問(wèn)題已經(jīng)解決不需要召開溝通交流會(huì)議的，應(yīng)通過(guò)藥審中心網(wǎng)站“申請(qǐng)人之窗”告知藥審中心取消溝通交流會(huì)議申請(qǐng);申請(qǐng)人認(rèn)為申請(qǐng)溝通交流的問(wèn)題仍未得到解決的，按原定計(jì)劃繼續(xù)組織會(huì)議召開。