国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

（一）準(zhǔn)備階段

獲得國(guó)家認(rèn)證的醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心合格的檢驗(yàn)報(bào)告（一年內(nèi)）及申辦方資質(zhì)證明文件。

準(zhǔn)備充足的符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的試驗(yàn)用醫(yī)療器械。

篩選臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

申辦方討論制定臨床試驗(yàn)方案、編制試驗(yàn)流程、撰寫知情同意書初稿、設(shè)計(jì)CRF。

將初訂的臨床試驗(yàn)方案和CRF送到統(tǒng)計(jì)部門，統(tǒng)計(jì)部門考慮方案是否符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并計(jì)算出試驗(yàn)例數(shù)。

公司內(nèi)部召開培訓(xùn)會(huì)，學(xué)習(xí)GCP及相關(guān)規(guī)定。討論臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、CRF等，確定試驗(yàn)進(jìn)程。

臨床試驗(yàn)方案再取得一致意見后，主要研究者應(yīng)該臨床試驗(yàn)方案上簽字，認(rèn)可并執(zhí)行此方案，不得擅自修改。

申辦方確定臨床監(jiān)查員。

申報(bào)倫理委員會(huì)審批，與機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議。

申辦方提供試驗(yàn)品及試驗(yàn)必備物品（如：應(yīng)急信封、CRF、知情同意書、各種相關(guān)文檔）。

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)派專人負(fù)責(zé)管理試驗(yàn)品和物品，負(fù)責(zé)登記、保存、發(fā)放、回收等工作

向申辦方所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

（二）實(shí)施階段

中心啟動(dòng)：所有參加研究人員必須熟悉并嚴(yán)格執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案。必須熟悉試驗(yàn)器械性能、接收操作和使用培訓(xùn)，一旦發(fā)生不良事件能迅速采取措施。

病例篩選：簽署ICF，按照患者的時(shí)間順序篩選受試者。篩選合格的受試者按照入組先后時(shí)間順序發(fā)放器械隨機(jī)編號(hào)。

診療：試驗(yàn)組與對(duì)照組兩組進(jìn)入診斷、治療階段。

訪視觀察：體格特征、既往病史、安全療效指標(biāo)、器械性能評(píng)價(jià)指標(biāo)等。

AE/SAE記錄報(bào)告：記錄時(shí)限，醫(yī)療救治措施，報(bào)告流程，報(bào)告范圍。

數(shù)據(jù)記錄：及時(shí)、規(guī)范、真實(shí)、可靠。

緊急破盲：發(fā)生嚴(yán)重不良事件須弄清組別時(shí)進(jìn)行破盲，破盲前研究者及時(shí)通知申辦方/監(jiān)查方、通知倫理委員會(huì)和機(jī)構(gòu)管理人員，詳細(xì)記錄破盲原因、救治過(guò)程。

試驗(yàn)中止：必須通知受試者、申辦方、倫理委員會(huì)，闡明理由。

方案修改：試驗(yàn)實(shí)施中個(gè)人不得隨意修改臨床試驗(yàn)方案，任何修改均應(yīng)征得申辦方同意，并得到倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)/備案。

現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查：按擬定監(jiān)查計(jì)劃進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查。

（三）總結(jié)階段

終點(diǎn)監(jiān)查：試驗(yàn)文件、倫理社差、項(xiàng)目完成情況、AE/SAE、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)操作流程、研究人員變更、試驗(yàn)備案、試驗(yàn)費(fèi)用等。

數(shù)據(jù)管理：監(jiān)查員必須監(jiān)查管理與收集在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的任何數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)收集的真實(shí)性、完整性、可靠性。終點(diǎn)監(jiān)查的試驗(yàn)數(shù)據(jù)確定無(wú)誤，遞送統(tǒng)計(jì)部門。

數(shù)據(jù)審核：數(shù)據(jù)錄入前后均須審核。包括研究者的審核、監(jiān)查員的審核、錄入員的審核、數(shù)據(jù)管理員的審核。

數(shù)據(jù)疑問(wèn)：數(shù)據(jù)管理員發(fā)送數(shù)據(jù)疑問(wèn)，監(jiān)查員轉(zhuǎn)送疑問(wèn)數(shù)據(jù)，研究者解答疑問(wèn)數(shù)據(jù)。

盲態(tài)審核：對(duì)雙盲臨床試驗(yàn)的盲態(tài)執(zhí)行情況進(jìn)行審核。

鎖庫(kù)分析：統(tǒng)計(jì)人員進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，得出統(tǒng)計(jì)報(bào)告。

總結(jié)報(bào)告。