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主要研究者(principalinvestigator,PI)，也是我國通常所說的項目負責人，就是分中心的大主任之類的牛人。

合作研究者(co-investigator，CI)，主要研究者PI的主要助手。

助理研究者(sub-investigator,SI)，其他參加人員，如護士、檔案員、技師。

協(xié)調(diào)研究者(coordinatinginvestigator，COI)，多中心臨床試驗中，負責協(xié)調(diào)各中心研究者工作的研究者。

在我國一般由組長單位的主要研究者承擔，俗稱大PI。臨床試驗（ClinicalTrial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗和EAP臨床試驗。

臨床試驗知情同意書的簽署注意事項

法律分析：通常知情同意書中需要包含以下具體內(nèi)容：（一）臨床試驗概況。（二）試驗目的。（三）試驗治療和隨機分配至各組的可能性。（四）受試者需要遵守的試驗步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作。（五）受試者的義務。（六）臨床試驗所涉及試驗性的內(nèi)容。（七）試驗可能致受試者的風險或者不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風險時。（八）試驗預期的獲益，以及不能獲益的可能性。（九）其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風險。（十）受試者發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，可獲得補償以及治療。（十一）受試者參加臨床試驗可能獲得的補償。（十二）受試者參加臨床試驗預期的花費。（十三）受試者參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或者報復，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。（十四）在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學記錄，以核實臨床試驗的過程和數(shù)據(jù)。（十五）受試者相關(guān)身份鑒別記錄的保密事宜，不公開使用。如果發(fā)布臨床試驗結(jié)果，受試者的身份信息仍保密。（十六）有新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的信息時，將及時告知受試者或者其監(jiān)護人。（十七）當存在有關(guān)試驗信息和受試者權(quán)益的問題，以及發(fā)生試驗相關(guān)損害時，受試者可聯(lián)系的研究者和倫理委員會及其聯(lián)系方式。（十八）受試者可能被終止試驗的情況以及理由。（十九）受試者參加試驗的預期持續(xù)時間。（二十）參加該試驗的預計受試者人數(shù)。

法律依據(jù)：《中華人民共和國民法典》第一千二百一十九條醫(yī)務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務人員應當及時向患者具體說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其明確同意。醫(yī)務人員未盡到前款義務，造成患者損害的，醫(yī)療機構(gòu)應當承擔賠償責任。