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當下中國藥物臨床試驗的資源比較緊缺，藥物臨床試驗因而受到影響。國家食品藥品監(jiān)督管理總局官員認為，臨床試驗機構資格認定改為備案制，既強化了臨床試驗機構監(jiān)管的效率，同時也進一步保證臨床試驗的質量。

8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發(fā)布了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新的意見》。文件中排在改革首位的內容就是臨床試驗機構資格認定實行備案管理。具備臨床試驗條件的機構在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗。

臨床試驗機構的資源相對緊缺，是制約我國藥品創(chuàng)新發(fā)展的深層次問題。

國家食藥監(jiān)總局藥品化妝品注冊司司長王立豐表示，藥物類的研發(fā)最重要的一個環(huán)節(jié)就是臨床試驗，耗時時間長，投入成本高。如何鼓勵更多的醫(yī)療機構參與臨床試驗是我們改革的一項重要內容。

數(shù)據(jù)顯示，我國二級以上的醫(yī)療機構已經(jīng)超過1萬家，三級以上的醫(yī)療機構有2000多家，但是現(xiàn)在能夠做藥物臨床試驗的機構通過認定的只有600多家。特別是能夠承擔I期臨床試驗的機構僅有100多家，這在某種程度上成為醫(yī)藥創(chuàng)新的瓶頸。

王立豐認為，臨床試驗機構不能滿足創(chuàng)新的需求，特別是現(xiàn)在臨床機構還承擔著大量的醫(yī)療任務，所以在臨床機構里面如果能夠分割出一塊來承擔藥物臨床試驗，就顯得尤為重要?，F(xiàn)行的臨床試驗機構的認定不能夠滿足創(chuàng)新發(fā)展的需求，所以提出了改成備案制。

與改革相伴的是監(jiān)管模式的調整。王立豐介紹，今后將針對機構的認定改為圍繞試驗藥物全過程檢查，使臨床試驗監(jiān)管的針對性更加明確、清晰，將監(jiān)管的重心由認定機構的形式轉為監(jiān)督檢查機構開展臨床試驗能力的形式，唯能力而不唯機構。

此外，還通過鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構等措施，切實拓展臨床試驗機構的數(shù)量，提高臨床試驗研究者的積極性，有效的緩解醫(yī)療和科研的矛盾。

王立豐認為，通過圍繞臨床試驗藥品的全過程檢查，不僅沒有降低對臨床試驗機構準入的標準，而且強化了臨床試驗機構監(jiān)管的效率，同時也進一步保證臨床試驗的質量，更有利于凈化藥物臨床試驗的環(huán)境。

新京報快訊(記者李丹丹)