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三、CRC的主要工作內(nèi)容有哪些？

實際的工作內(nèi)容會因為項目所處的階段而有所不同；不同的項目方案，不同的研究中心，訪視流程也會有所差異；所以項目開展之前熟讀方案，銘記于心是每個臨床協(xié)調(diào)員的基本職業(yè)素養(yǎng)。

1.篩選入組期如果項目是處于篩選入組期，那么這個階段是比較繁忙的。這個階段的主要工作內(nèi)容就是配合研究者完成病人的篩選與入組工作。篩選期的主要工作內(nèi)容包括：

①核對患者的用藥信息以及既往疾病史，確認患者符合方案的所有入選標準并不符合所有排除標準（核對入排一定要非常非常仔細~~如果病人入組之后才發(fā)現(xiàn)不符合入排標準中的某一條就需要上報方案違背）。

②如果研究者確認患者初步符合入排標準之后就可以準備兩份知情同意書（一份放在研究中心，一份交于患者自己保管）由研究者與患者做一個詳細的知情同意過程，告知患者進入臨床試驗之后可能產(chǎn)生的獲益與風險，以及能獲得的交通補助等等。

③知情同意過程完成之后就是配合研究者完成篩選訪視的相關(guān)流程，比如安排患者抽血，做CT，核磁共振，基因檢測，腫瘤評估等等。

④等所有檢查結(jié)果出來之后要及時的收集化驗單找研究者評估并填寫入排審核表，將患者的病史與研究者確認簽字后的入排審核表掃描成PDF，發(fā)郵件與申辦方審核，（注意患者的病史一定要隱去患者的個人信息）。申辦方審核之后如果確認該患者可以入組，會發(fā)郵件告知患者入組成功，并返回簽字后的入排審核表，這時候該患者才算真正入組成功。

⑤整理患者的相關(guān)信息，找研究者寫病歷。

⑥研究者寫完病歷CRC要及時的把數(shù)據(jù)錄入到EDC系統(tǒng)中去（EDC系統(tǒng)為電子病歷系統(tǒng)，以下簡稱“EDC”）。

⑦所有流程都做完之后就可以通知患者來隨機用藥了

2.隨訪期如果項目是處于隨訪期，而前期整個隨訪流程已經(jīng)大致基本熟悉的話，這個階段會相對輕松一點。隨訪期的主要工作內(nèi)容包括：

①與患者打電話約訪，告知患者帶好研究藥物和服藥日志卡來醫(yī)院。

②患者來院后，回收研究藥物和日志卡，計算用藥依從性。詢問患者上一次訪視到現(xiàn)在有無出現(xiàn)不良反應及合并用藥有無改變，做好記錄供研究者寫病歷時參考。

③完成訪視相關(guān)流程：安排患者完成訪視要求的所有檢查，檢查結(jié)果出來之后找研究者評估，研究者和CRC照著方案雙方核對，確認患者可以用藥后，研究者開具處方，CRC憑處方去GCP藥房拿藥。拿藥的過程中實時監(jiān)測藥物轉(zhuǎn)運的溫度，保證藥物在轉(zhuǎn)運過程中符合溫度要求。藥物從GCP藥房轉(zhuǎn)運至科室后，與護士做好藥物交接的工作，涉及溶媒，藥物沖配的規(guī)則，給藥窗口期，生命體征，心電圖等等，有特殊要求的都要及時告知護士，并指導護士完成相關(guān)表格的填寫。

④整理患者病歷信息，找研究者寫病歷。

⑤研究者寫完病歷后將數(shù)據(jù)錄入EDC系統(tǒng)。