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三、臨床試驗總結(jié)階段

結(jié)束訪視：訪視前的準(zhǔn)備：電話預(yù)約時間并確認(rèn)

（一）檢查并解決常規(guī)訪視中遺留問題；

（二）收集所有病例報告表并與原始文件核對檢查；

（三）通知倫理委員會

（四）試驗用藥的回收和銷毀（結(jié)束訪視）
①詳細(xì)記錄試驗用藥品的回收、存放；
②詳細(xì)記錄臨床藥品的銷毀方法及經(jīng)過

（五）回收所有試驗用品

（六）更新所有記錄表格

（七）書寫監(jiān)查報告，檔案歸檔

（八）數(shù)據(jù)入庫
在進行階段，已經(jīng)進行了一遍數(shù)據(jù)輸入，收集所有病例報告表后，再輸入一遍。
將兩遍輸入的數(shù)據(jù)進行自動校對，輸出兩者差別表。根據(jù)兩者差別表，對照原始病例報告表進行改正

（九）生物統(tǒng)計師編寫數(shù)據(jù)邏輯校驗程序，以程序分析數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)的合理性

（十）對于邏輯校驗程序發(fā)現(xiàn)的問題，對照原始病例報告表。如果是輸入錯誤，則加以改正；如果是原始病例報告表填寫有誤，則再返回醫(yī)院，進行檢查更正

（十一）數(shù)據(jù)通過數(shù)據(jù)邏輯校驗程序的審查后，鎖定數(shù)據(jù)庫

（十二）統(tǒng)計分析
生物統(tǒng)計師（甲）編寫統(tǒng)計分析程序。
對每個醫(yī)院進行分析；對所有醫(yī)院總和進行分析；對符合方案集進行分析；對意向集進行分析。
生物統(tǒng)計師（乙）編寫驗算程序，對生物統(tǒng)計師（甲）的分析結(jié)果進行驗算。
生物統(tǒng)計師提交統(tǒng)計分析報告。

（十三）召開臨床試驗總結(jié)會（二次揭盲）

（十四）合同尾款結(jié)算

（十五）申報資料蓋章

（十六）資料準(zhǔn)備
CRF等物資（QA、QC、統(tǒng)計）合同（注意小包項目、考核）藥品（我方或廠家）備案。

（十七）會同研究者、申辦者、CRO，根據(jù)統(tǒng)計分析結(jié)果，撰寫臨床試驗總結(jié)報告
①臨床監(jiān)查員獨立或協(xié)同研究者起草臨床總結(jié)報告和分中心小結(jié)；
②臨床總結(jié)報告和分中心小結(jié)最終由研究者審核并確定，并交由各中心簽字、蓋章。

（十八）臨床資料存檔
臨床試驗中所有文件均需按GCP 要求存檔，并指定與人負(fù)責(zé)。應(yīng)嚴(yán)格遵循“No record ,
No action“之原則，對臨床中涉及的每項工作均進行文件歸檔管理，并按照GCP要求存放。
注：GCP與ICH-GCP對文件的歸檔要求稍有不同，主要是對原件的歸檔要求不同。這時需要詢問每個中心的歸檔清單，必要時準(zhǔn)備兩份原件，蓋兩個章，確保中心和申辦者文件夾都有原件。

（十九）向藥監(jiān)局提交臨床試驗總結(jié)和相關(guān)文件，注冊報批。