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作者：精馳醫(yī)療 來源：北京精馳 發(fā)布時(shí)間：2023/7/14 9:37:20

二、臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段

（一）訪視前充分準(zhǔn)備
1.制定試驗(yàn)的總體訪視時(shí)間表
2.令每一次訪視前，回顧試驗(yàn)的進(jìn)展情況、前次未解決的問題；
3.與研究者聯(lián)系，確定訪視日期，并了解試驗(yàn)用品是否充足；
4.制定訪視工作的計(jì)劃、日程表，準(zhǔn)備訪視所需的文件資料和物品；

（二）監(jiān)查項(xiàng)目

1.與研究者會(huì)面說明本次訪視的主要任務(wù)，了解試驗(yàn)進(jìn)展情況（受試者入選情況、病例報(bào)告表填寫情況），以前訪視所發(fā)現(xiàn)問題的解決情況。

2.核對(duì)并更新研究者管理文件夾，研究人員及職責(zé)有無變化（更新研究者列表、新研究者履歷、并對(duì)其培訓(xùn)），檢查并補(bǔ)充試驗(yàn)用品；
       3.研究設(shè)施有無變化（是否校正、正常值范圍、設(shè)施品牌、耗材供應(yīng)狀況）
    4.檢查知情同意書（ICF：informed consent form）：①簽字日期與入選日期；②簽名情況（見證人、監(jiān)護(hù)人、醫(yī)生）；③版本號(hào)碼；④修改日期；⑤新情況發(fā)生，是否修改知情同意書（送倫理委員會(huì)）；⑥是否交予受試者；⑦了解知情同意過程。
    5.收集病例報(bào)告表；
    6.試驗(yàn)藥品管理的核查（存放情況、發(fā)放回收情況記錄、清點(diǎn)藥品并與相應(yīng)記錄核對(duì)、檢查盲碼信封、使用是否違反方案要求）：①檢查藥品的保存狀況和記錄情況；②檢查藥品數(shù)量，與記錄的數(shù)量核對(duì)；③檢查應(yīng)急信封；④檢查藥物使用情況的記錄（患者日記），是否違反方案要求；⑤是否按隨機(jī)號(hào)碼發(fā)放。
    7.AE不良事件的處理
    ①檢查SAE（嚴(yán)重不良事件）的報(bào)告（報(bào)告程序是否符合GCP及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）要求報(bào)告及時(shí)間，是否通知申辦者、NMPA、倫理委員會(huì)、其他研究者）和跟蹤；
    ②SAE頁填寫情況（是否記錄了不良事件的種類、描述、開始時(shí)間與持續(xù)時(shí)間、相關(guān)癥狀、輕重程度、發(fā)生頻度、所做檢查和治療，記錄規(guī)范、處理是否及時(shí)）；
    ③SAE處理（是否得到了應(yīng)有的醫(yī)療保護(hù)或適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)補(bǔ)償、是否停藥）；
    ④確認(rèn)是否與試驗(yàn)藥物相關(guān)；
    ⑤是否需要開啟應(yīng)急信封；
    ⑥跟蹤不良事件的最終結(jié)果；
    ⑦監(jiān)查所有不良事件的臨床資料，再次查看知情同意書；
    ⑧注意個(gè)人隱私，受試者在試驗(yàn)中的編號(hào)，不暴露其姓名、住址和身份證號(hào)碼。
    8.研究者文件夾的更新
    9.書寫監(jiān)查報(bào)告

（三）記錄所發(fā)現(xiàn)的問題；

（四）與研究者一起討論和解決此次訪視發(fā)現(xiàn)的問題，交流其他研究單位的進(jìn)展和經(jīng)驗(yàn)；

（五）將取回的藥品、物品、已簽署的知情同意書、病例報(bào)告表等按規(guī)定存放；

（六）填寫訪視報(bào)告；

（七）更新各項(xiàng)記錄表格；

（八）對(duì)發(fā)現(xiàn)問題的追蹤及解決；

（九）安排后續(xù)訪視計(jì)劃；

（十）臨床試驗(yàn)過程中，如試驗(yàn)方案、知情同意書、病例報(bào)告表發(fā)生改動(dòng)，需報(bào)倫理委員會(huì)審批；

（十一）臨床試驗(yàn)中發(fā)生SAE（嚴(yán)重不良事件），必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告藥品監(jiān)督部門，并盡快報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和申辦者；

（十二）病例報(bào)告表收集同時(shí)，生物統(tǒng)計(jì)師建立數(shù)據(jù)庫，設(shè)定邏輯校驗(yàn)程序，并將收集到的病例報(bào)告表輸入。輸入過程中發(fā)現(xiàn)病例報(bào)告表有問題，則立即提交監(jiān)查員，由監(jiān)查員在下次訪視中加以解決；

（十三）當(dāng)數(shù)據(jù)庫中已有一定病例記錄時(shí)，生物統(tǒng)計(jì)師開始編撰統(tǒng)計(jì)分析程序，并利用己有數(shù)據(jù)進(jìn)行調(diào)試。