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中國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)新版于2020年7月1日正式實施。新版GCP以我國2003年版GCP實施以來積累的經(jīng)驗和汲取的教訓(xùn)為基礎(chǔ),以中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》為指引,參考國際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)理事會(ICH)GCP內(nèi)容,對2003年版GCP進行了調(diào)整和增補,新版GCP更富針對性、規(guī)范性和指導(dǎo)力。該文歸納

為完善我國臨床試驗用藥品管理的法規(guī)及相關(guān)要求提供參考與借鑒。方法:比較國內(nèi)外臨床試驗中試驗用藥品的法規(guī)、指南及相關(guān)要求的異同點,并以"臨床試驗""藥品管理""pharmacybased investigational drug service"等為關(guān)鍵詞或主題詞,查詢中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)、PubMed、OVID等數(shù)據(jù)庫中

在抗擊新冠肺炎疫情的“持久戰(zhàn)”中，有效實施疫情防控，同時優(yōu)化醫(yī)療資源配置，緩解患者掛號困難、候診時間長的現(xiàn)象。南京市婦幼保健院以信息化建設(shè)為基礎(chǔ)，從醫(yī)院現(xiàn)狀、科室特點、患者需求、基層服務(wù)四方面設(shè)計，推行多形式、多元化的全面預(yù)約模式來滿足患者的需求。全面預(yù)約診療模式下，醫(yī)院的門診預(yù)約診療率大幅提高，候診時間整體縮短，患者滿意度明顯提升，形成了良好就診秩序，實現(xiàn)了門診有序、高效、安

目的制定藥物臨床試驗各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要點,探求科學(xué)、有效的質(zhì)量管理辦法,保證藥物臨床試驗過程的規(guī)范、可控,提高藥物臨床試驗的質(zhì)量水平。方法通過文獻查找并結(jié)合臨床實踐,以方案設(shè)計、項目審批、團隊組成、過程管理、資料管理等方面為切入點,分析藥物臨床試驗實施前、中、后期的質(zhì)量管理要點,探討解決問題,提高項目質(zhì)量的管理方法及措施,建立質(zhì)量保證機制。結(jié)果做好藥物臨床試驗的質(zhì)量管理,應(yīng)重點

中國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)新版于2020年7月1日正式實施。新版GCP以我國2003年版GCP實施以來積累的經(jīng)驗和汲取的教訓(xùn)為基礎(chǔ),以中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》為指引,參考國際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)理事會(ICH)GCP內(nèi)容,對2003年版GCP進行了調(diào)整和增補,新版GCP更富針對性、規(guī)范性和指導(dǎo)力。該文歸納

新型冠狀病毒即嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒2(severe acute respiratory syndrome coronavirus2,SARS-CoV-2)是2019年12月在中國首次發(fā)現(xiàn)的一種新型病毒,其在全國范圍內(nèi)快速傳播,造成了嚴重的新型冠狀病毒肺炎(corona virus disease 2019,COVID-19)疫情。目前尚沒有針對性的藥物或疫苗可用于臨床防治

以知情同意起源和發(fā)展以及《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Clinical Practice,GCP)的整體修改為背景,通過對比新舊版GCP中關(guān)于知情同意概念、內(nèi)容、過程及記錄、相關(guān)簽署人員等方面的變化,結(jié)合我國新藥臨床試驗整體發(fā)展和國際人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會相關(guān)要求,闡明政策變化背后所代表的衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗中受試者安全和權(quán)益保護關(guān)注的

臨床試驗是科學(xué)評價藥物療效和安全性最可靠的方法,是醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展中最為關(guān)鍵且投資最多的環(huán)節(jié)。近年來,國家制定了一系列鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的政策及指導(dǎo)原則,推動了我國自主醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展及臨床試驗?zāi)芰μ嵘?。為進一步提高我國研究人員開展臨床試驗的能力,國家心血管病中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院國家心血管疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心組織臨床試驗方法學(xué)、臨床試驗監(jiān)管等多學(xué)科領(lǐng)域?qū)＜?針對普遍存在疑

藥物臨床試驗是藥品上市前必經(jīng)的驗證環(huán)節(jié),在以人為對象的臨床試驗過程中,研究人員收集、整理和分析有關(guān)新藥安全性和有效性的數(shù)據(jù)資料,為新藥的批準上市提供重要的評判依據(jù)。作為對藥品質(zhì)量安全把關(guān)的關(guān)鍵環(huán)節(jié),藥物臨床試驗的規(guī)范與否一直是政府及百姓關(guān)注的焦點。從1983年衛(wèi)生部首次公布的14家臨床藥理基地,到今天572家藥物臨床試驗機構(gòu)和3837個臨床試驗專業(yè);從沒有專門的法律法規(guī)約束,到

自《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)實施以來,尤其是2015年以后,我國新藥臨床試驗整體質(zhì)量有了顯著進步,但與發(fā)達國家相比較,還存在一些明顯的質(zhì)量問題。中藥新藥臨床試驗是我國新藥臨床試驗的重要組成部分,除了一些共性問題以外,還存在跟中醫(yī)藥相關(guān)的特殊質(zhì)量問題。在安全性數(shù)據(jù)方面如人用安全性數(shù)據(jù)收集不規(guī)范、申辦者對非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)(SUSAR)處理與判斷專業(yè)度不高及不及時、研究